MDR:n mukainen tekninen dokumentointi

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille seminaarin aiheesta:

MDR:n mukainen tekninen dokumentointi: kudosyhteensopivuus, puhtausvaatimukset ja kliininen arviointi

Lääkintälaiteasetus koskee kaikkia EU-maita, laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita. Tiedätkö mitä asetuksessa vaaditaan teknisiltä asiakirjoilta? Tiedätkö miten teknisten asiakirjojen vaatimukset ja dokumentaation luominen voivat vaikuttaa lääkintälaitteesi markkinoille saattamiseen? 

Onko laitteesi sähköturvallisuus testattu? Ymmärrätkö softaan liittyvät vaatimukset? Tunnetko kudosyhteensopivuuden testausvaatimukset? Entä sterilointistandardit? Tarvitseeko lääkintälaite aina kliinistä arviointia?

Eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR (EU) 745/2017 korvasi lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY 26.5.2021 alkaen. MDR tiukentaa lääkintälaitteille asetettavia vaatimuksia monilta osin direktiiviin verrattuna. Ilmoitetun laitoksen asiakkaille yksi näkyvimmistä muutoksista on, että teknisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuutta arvioidaan jatkossa jokaisen auditoinnin yhteydessä. Tämä luo valmistajille tarpeen kasvattaa osaamista teknisiin asiakirjoihin liittyvissä vaatimuksissa mukaan lukien tekninen turvallisuus, suorituskyky ja dokumentaation kattavuus. Teknisten vaatimusten lisäksi laitteiden MDR-arvioinnissa korostuvat myös prekliininen ja kliininen vaatimustenmukaisuus.

Teknisten asiakirjojen on osoitettava, että laite on sekä valmistajan omien että lakisääteisten vaatimusten mukainen. Fyysisten laitteiden osalta vaatimuksia on myös kudosyhteensopivuuden osoittamisesta ja mahdollisen steriloinnin suorittamisesta. Jokaiselle lääkintälaitteelle luokituksesta riippumatta on laadittava tekninen dokumentaatio, jolla voidaan osoittaa valvovalle viranomaiselle tai ilmoitetulle laitokselle vaatimusten täyttyvän. 

Koulutuksen ensimmäisenä päivänä keskitymme tekniseen dokumentointiin, josta olemme jo aikaisemmissa koulutuksissa saaneet erinomaista palautetta. Toisena päivänä käymme läpi kudosyhteensopivuuteen, puhtausvaatimuksiin ja sterilointiin sekä kliiniseen arviointiin ja suorituskykyyn liittyviä tekijöitä. Voit osallistua koulutukseen molempina päivinä tai vain toisena.  

Aika ja paikka: 

ke-to 31.5.-1.6.2023 klo 9:00-16:30 Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka: 

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
• ovat mukana kliinisessä arvioinnissa
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Seminaarin tavoite ja sisältö:

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden lääkintälaiteasetuksen mukaisesta teknisestä dokumentaatiosta:

1. päivä (31.5.2023)

• MDR (EU) 2017/745 ja uudet vaatimukset teknisen dokumentaation näkökulmasta
• Teknisen dokumentaation sisältö ja laadinta
  
  • Laitteen kuvaus 
  • Merkinnät ja käyttöohjeet
  • Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot
  • Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
  • Hyöty-riskianalyysi ja riskinhallinta
  • Laitteen verifiointi, etenkin 
    • Laitteen testausvaatimukset, sähköturvallisuus ja niihin liittyvät standardit
    • Standalone-ohjelmistot ja softaa sisältävät laitteet 
    • Tuotteen validointi 
    • Erityistapausten lisätiedot 

• Ilmoitetun laitoksen palvelut ja sertifiointiprosessin kulku
• Yhteenveto ja keskustelua 

2. päivä (1.6.2023)

• Lääkinnällisen laitteen kudosyhteensopivuus
  
  • Standardit ja testausvaatimukset 
• Puhtausvaatimukset ja sterilointi
  
  • Menetelmät, standardit ja kelpuutus 
• Terveydenhuollon menetelmien arviointi ja merkitys
• Kliininen arviointi
  • Vaatimukset, menetelmät ja suorittaminen
    
    • Kliinisen tutkimuksen tarve 
    • Kirjallisuuskatsauksen kriteerit  
• Vastaavan laitteen käyttö ja vastaavuuden osoittaminen
• Ilmoitetun laitoksen arviointi ja näkökulma      

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Kysymykset voi lähettää sähköpostitse 25.5.2023 mennessä. 

Asiantuntijat:

Seminaarin puhujina toimivat: 

• Arttu Eräranta, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
• Ilpo Pöyhönen, Technical Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
• Risto P. Roine, Internal Clinician, SGS Fimkon kliininen asiantuntija
• Mari Levula, IVDR Project Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija


Hinta:

Osallistuminen molempina päivinä koulutukseen:  
koulutuksen hinta on 1190 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. 

Osallistuminen yhtenä päivänä koulutukseen: 
koulutuksen hinta on 629 €/hlö/päivä. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. 

Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.          


Ilmoittautuminen:

viimeistään 15.5.2023.

Kerrothan lisätiedoissa mikäli osallistut vain yhtenä päivänä koulutukseen ja kumpi päivä on kysymyksessä. 

Voit ilmoittautua sähköpostitse tämän linkin kautta. Saat vahvistuksen kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS.Akatemia@sgs.com 

Huom. SGS Akatemia on lomalla 03.-12.4.2023. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä.   



Ehdot: 

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa, koulutuksen järjestämispaikkaa tai perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Emme korvaa ilmoittautuneelle mahdollisia peruutuksesta aiheutuneita kuluja. 

Viimeisen ilmoittautumispäivän 15.5.2023 jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, laskutamme koko osallistumismaksun. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian sähköpostitse. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle. 

Lisätietoja seminaarista: 

Arttu Eräranta 
Ilpo Pöyhönen
Anne Paakkunainen

 

Ota meihin yhteyttä