Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Onpa organisaatiosi minkä kokoinen tahansa, SGS:n lääkinnällisten laitteiden testaus-, sertifiointi-, auditointi- ja koulutuspalvelut voivat auttaa sinua täyttämään lääkinnällisten laitteiden kansainväliset määräykset, tuomaan tuotteet markkinoille vaadittujen määräysten ja standardien mukaisesti sekä varmistamaan potilaiden ja terveydenhoidon ammattilaisten turvallisuuden.

Maailman johtavana tarkastus-, testaus-, verifiointi- ja sertifiointiyrityksenä tarjoamme asiakkaille markkinoiden johtavan lääkinnällisiin laitteisiin keskittyvän toimipaikkojen, laboratorioiden ja asiantuntijoiden verkoston. Toimimme yli 35 maassa, ja tarjoamme maailmanlaajuisia ja paikallisia ratkaisuja asiakkaidemme sertifiointi-, testaus-, koulutus- ja auditointivaatimuksiin. Voimme tarjota käytännössä minkä tahansa maailmanlaajuisen hyväksynnän, jonka yritys tarvitsee nyt tai tulevaisuudessa.

Sertifiointi: ISO 13485, EY-direktiivi 93/42/ETA (MDD) toukokuuhun 2020 saakka, EY-direktiivi 98/79/EY (IVDD) toukokuuhun 2022 saakka, MDSAP, MDR* (EU) 2017/745, IVDR* (EU) 2017/746, PMD Act (Japani), INMETRO (Brasilia), hyvä jakelutapa ja määräysten mukaiset hyväksynnät muun muassa Taiwanissa, Hongkongissa ja Koreassa.

Lääkinnällisten sähkölaitteiden testaus: Tuoteturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus IEC/EN 60601- ja IEC/EN 61010 -sarjojen mukaisesti, CB- ja NRTL-hyväksyntä ja ISO 17025 -akkreditointi.

Mikrobiologinen ja kemiallinen testaus: steriiliys, biologinen yhteensopivuus, mikrobien ja polymeerien tunnistaminen, pakkaukset, ympäristönvalvonta, uutettavat aineet, endotoksiini, puhdistus ja desinfiointi.

Muu testaus: langaton ja telelääketiede, akku, RoHS 2, pakkaus.

Koulutus: QMS/auditointi, sisäinen auditointi, maailmanlaajuiset määräykset, sterilointiprosessit, riskienhallinta, tuoteturvallisuus/EMC-testaus avoimena tai yrityksen sisäisenä koulutuksena.

Auditointi: Farmaseuttiset GMP-auditoinnit.

Anna SGS:n helpottaa yrityksesi pääsyä maailmanlaajuisille markkinoille ja tarjota tukea toimitusketjun ja riskien hallintaan.

*MDR- ja IVDR-oikeudet ovat tulossa.

Tiedustelut

Voit täyttää tiedustelulomakkeen valitsemalla Toimiala > Life Sciences ja käyttämällä Miten SGS voi auttaa? -kentän alussa sanoja "Lääkinnälliset laitteet", jotta saat nopean vastauksen asiantuntijoiltamme.