Date
3 tulosta
Uusi koneasetus ja NRTL-sertifiointi - Vaatimukset EU:ssa ja USA:ssa
Tuore EU-koneasetus tuo muutoksia verrattuna nykyisen konedirektiivin vaatimuksiin ja eri toimijoiden velvollisuuksiin. Vaikka koneasetus astuu voimaan vasta 20.1.2027, valmistautuminen kannattaa aloittaa jo nyt! Koulutuksessa käymme läpi EU-vaatimusten lisäksi myös Yhdysvaltojen vaatimuksia koneiden sähköturvallisuudelle. Koulutus on suunnattu koneiden valmistajille, myyjille, käyttäjille ja maahantuojille sekä kaikille Yhdysvaltoihin koneita toimittaville yrityksille.
Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät
Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa. Koulutus on suunnattu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle.
Lue lisääMDSAP-järjestelmän vaatimukset
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) on sertifiointijärjestelmä, jonka avulla lääkintälaitteiden valmistaja voi täyttää viranomaisvaatimukset yhden vuosittaisen auditoinnin avulla. MDSAP-maita ovat Kanada, USA, Australia, Japani ja Brasilia. Näistä Kanada vaatii MDSAP-sertifikaatin markkinahyväksyntää varten, mutta MDSAP-sertifioinnista on hyötyä myös muiden osallistujamaiden markkinoilla. Yksi ohjelman suurimmista eduista on osallistujamaiden viranomaisauditointien määrän merkittävä väheneminen.
Lue lisää