IEC 60601-1: riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille kaksipäiväisen koulutuksen aiheesta: 

IEC 60601-1: riskienhallinta osana sähköturvallisuustestausta 

Koulutuksessa käymme läpi IEC 60601-1 standardisarjaa ja sen soveltuvuutta osana eri markkina-alueiden hyväksyntöjä. Avaamme IEC 60601-1 sisältöä teknisten vaatimusten kautta. Perehdymme standardin IEC 60601-1 ed.3.2 pohjalta testaukselle, lääkinnällisten laitteiden sähköturvallisuudelle ja riskienhallinnalle asetettaviin vaatimuksiin.

Paneudumme koulutuksessa erityisesti riskienhallintaan, joka ohjaa hyvin vahvasti lääkintälaitteiden suunnitteluvaatimuksia, testausta ja dokumentaatiota. Lisäksi käsittelemme mukana seuraaville asiakirjoille ja suunnitteludokumentaatiolle asetettavia vaatimuksia testauksen näkökulmasta.

Asiakkailta saamamme palautteen perusteella järjestämme koulutuksen kaksipäiväisenä. Tervetuloa kuulemaan miten vaatimukset vaikuttavat oman tuotteesi suunnitteluun.

Aika ja paikka: 

10.-11.5.2023 klo 9:00-16:30 (ilmoittautuminen ja aamupala klo 8:30 alkaen) 
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Kohderyhmä:

Koulutus on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Koulutuksen tavoite ja sisältö:

Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva standardin IEC 60601-1 testausvaatimuksista. Koulutuksen sisältö:  

Päivä I: 

08.30 – 09.00 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
09.00 – 09.45 Standardin IEC 60601-1 merkitys eri markkina-alueiden hyväksynnöissä
09.45 – 10.00 Tauko 15 min.
10.00 – 11.15 IEC 60601-1 testaus
11.15 – 12.15 Lounas
12.15 – 13.00 Vikakokeet ja niiden huomiointi suunnittelussa – Jukka Korhonen
13.00 – 13.15 Tauko 15 min.
13.15 – 14.00 IEC 60601-1 riskienhallinta
14.00 – 14.15 Kahvi
14.15 – 15.00 Sähköturvallisuus (cl. 8)
15.00 – 15.15 Tauko 15 min.
15.15 – 16.00 Riskianalyysiesimerkkejä standardin IEC 60601-1 näkökulmasta
16.00                Loppukeskustelu ja vastauksia kysymyksiin

Päivä II:

08.30 – 09.00 Ilmoittautuminen ja aamukahvi 
09.00 – 09.45 IEC 60601-1 mekaniikka (cl. 9 / cl.15.x) 
09.45 – 10.00 Tauko 15 min.
10.00 – 10.45 Paristokäyttöiset laitteet
10.45 – 11.00 Tauko 15 min.
11.00 – 11.45 Mukana seuraavien asiakirjojen vaatimukset
11.45 – 12.30 Lounas
12.30 – 13.15 Labelointi / Merkinnät
13.15 – 13.30 Tauko 15 min.
13.30 – 14.15 Kriittiset komponentit
14.15 – 14.30 Kahvi 15 min.
14.30 – 15.00 Laitteen lämpötilat
15.00 – 16.00 Loppukeskustelu: 

• Käytännön kokemuksia sähkökäyttöisen lääkintälaitteen suunnittelusta
• Testausta nopeuttavia / hidastavia tekijöitä
• Vastauksia kysymyksiin

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä ennakkoon. Kysymykset voi lähettää viimeistään 3.5.2023 sähköpostitse.

Asiantuntijat:

Puhujina koulutuksessa toimivat:

• Jukka Korhonen, Project manager, Medical Devices -asiantuntija
• Ilpo Pöyhönen, Technical Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija

Hinta: 

Koulutuksen hinta on 1190 €/hlö. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö lähtöhinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen. 

Hinta sisältää koulutusmateriaalin, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan.

Ilmoittautuminen:

viimeistään 25.4.2023

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS.Akatemia@sgs.com

SGS Akatemia on lomalla 03.-12.4.2023. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä.  

Ehdot:
 
SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa, koulutuksen järjestämispaikkaa tai perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Emme korvaa ilmoittautuneelle mahdollisia peruutuksesta aiheutuneita kuluja. 

Viimeisen ilmoittautumispäivän 25.4.2023 jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, laskutamme koko osallistumismaksun. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian sähköpostitse. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle. 

Ilpo Pöyhönen 
Anne Paakkunainen

Ota meihin yhteyttä