Sisäinen auditoija – MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät

SGS Akatemia järjestää lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille koulutuksen:

Sisäinen auditoija - MDR ja ISO 13485 MD-laatujärjestelmät 

Aika ja paikka:

25.-26.1.2023 Helsinki 
Päivä 1: 25.1.2023 klo 9.00 – 17.00 (Ilmoittautuminen ja aamupala alkaen klo 8.40)
Päivä 2: 26.1.2023 klo 9.00 – 17.00 (Aamupala alkaen klo 8.40)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Tämä SGS:n koulutus on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden laadusta ja sääntelystä vastaaville ammattilaisille, insinööreille, suunnittelijoille ja johdolle. Koulutuksen tavoitteena on antaa osallistujille työkalut ja taidot vastata yrityksen sisäisistä auditoinneista lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimusten mukaisesti. Koulutuksessa perehdytään sekä vaatimuksiin että niihin toimintatapoihin, joilla laatujärjestelmiä arvioidaan sisäisissä auditoinneissa.

Kurssin suorittamalla osallistujat:

• ymmärtävät lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 13485:2016 vaatimukset
•  pystyvät vastaamaan sisäisten auditointien suorittamisesta:
• osallistuja ymmärtää sisäisten auditointien merkityksen laatujärjestelmän ylläpidossa ja kehittämisessä
• osaa suunnitella ja valmistella sisäisiä auditointeja jakerätä näyttöä tarkkailemalla, kyselemällä ja ottamalla näytteitä
• osaa raportoida auditoinnin tulokset niin, että laatujärjestelmän tilanteesta syntyy selkeä ja tosiasioihin perustuva kuva 
• pystyy osallistumaan korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden prosessiin.

 Kurssin rakenne:

Kurssi koostuu keskustelevista luennoista ja käytännön harjoituksista. Vaikka kurssi perehdyttää sekä asetuksen että standardin vaatimuksiin ja sisäisen auditoinnin toimeenpanoon, odotamme osallistujilta laatujärjestelmien perustuntemusta.

Tutustuminen lääkintälaiteasetukseen ja standardiin ISO 13485:2016 ennen kurssia on erittäin suositeltavaa. Koulutuksen aikana käytetään standardia ISO 13485:2016. Saat koulutuksessa käytettäväksi kopion standardista, mutta voit halutessasi myös ostaa itsellesi oman kappaleen.

• Linkki lääkintälaiteasetukseen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
• Standardeja voit tilata esimerkiksi tämän linkin kautta: https://sales.sfs.fi/fi/index/tuotteet/SFS/CENISO/ID2/1/412802.html.stx
• Erityisen suositeltavaa on hankkia ISO 13485:2016 handbook, jossa on mukana myös standardin tulkinta ja soveltamisohjeet: https://sales.sfs.fi/fi/index/tuotteet/ISOHB/ISOHB/200002558.html.stx

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon ilmoitetun laitoksen asiantuntijat Seppo Vahasalo (Notified Body Manager, Lead Auditor) ja Arttu Eräranta (Lead Auditor).

Hinta:

1190 € (+ALV 24%) Hinta sisältää aamiaisen, lounaan ja päiväkahvit. Koulutus laskutetaan etukäteen. Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta, kun saat vahvistuksen. 

Ilmoittautuminen: 

10.1.2022 viimeistään.

Ehdot: 

Koulutukseen otetaan enintään 16 osallistujaa. Osallistujan vastuulla on varmistaa, että koulutus on hänelle soveltuva ja että hänellä on osallistumiseen tarvittava osaaminen sekä ennakkotiedot standardista ISO 13485.   

Noudatamme THL:n ohjeistusta Covid-19 osalta: tarkista ennen koulutukseen saapumista ajankohtaiset ohjeet THL:n sivuilta. Jos ilmoittautuneella on hengitystieinfektio-oireita tai tiedossa altistuminen koronavirukselle, hän ei voi osallistua koulutukseen. Osallistuja huolehtii tarvittaessa itse henkilökohtaisen hengityksensuojaimen hankkimisesta.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Jos viranomaisten ohjeistus Covid-19 tilanteeseen liittyen vaatii, koulutus voidaan perua myös lähempänä koulutusajankohtaa. Tällaisissa tilanteissa koulutus voidaan järjestää myöhemmin tai maksu palauttaa.

Jos koulutuksen järjestämisajankohtana on voimassa paikallisia kokoontumisrajoituksia, otamme koulutukseen sallitun määrän osallistujia ilmoittautumisjärjestyksessä. Jos kaikkia ilmoittautuneita ei voida ottaa tilaisuuteen, mahdollisesti jo suoritettu osallistumismaksu palautetaan täysimääräisenä.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Jos osallistuja peruu osallistumisen vähintään kaksi viikkoa ennen koulutusta, koulutuksen hinnasta hyvitetään 50%. Jos osallistuminen perutaan myöhemmin tai sitä ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian (email: anne.paakkunainen@sgs.com) Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja koulutuksesta:

Seppo Vahasalo, Notified Body Manager
Anne Paakkunainen, koulutuskoordinaattori

 

Ota meihin yhteyttä