MDR:n mukainen tekninen dokumentointi

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille seminaarin aiheesta:

MDR:n mukainen tekninen dokumentointi

Lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY korvasi 26.5.2021 alkaen uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR (EU) 745/2017, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita.

MDR tiukentaa lääkintälaitteille asetettavia vaatimuksia monilta osin direktiiviin verrattuna. Ilmoitetun laitoksen asiakkaille yksi näkyvimmistä muutoksista on, että teknisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuutta arvioidaan jatkossa jokaisen auditoinnin yhteydessä. Tämä luo valmistajille tarpeen kasvattaa osaamista teknisiin asiakirjoihin liittyvissä vaatimuksissa mukaan lukien tekninen turvallisuus, suorituskyky, kliininen näyttö ja dokumentaation kattavuus.

Teknisten asiakirjojen on osoitettava, että laite on sekä valmistajan omien että lakisääteisten vaatimusten mukainen. Jokaiselle lääkintälaitteelle luokituksesta riippumatta on laadittava tekninen dokumentaatio, jolla voidaan osoittaa valvovalle viranomaiselle tai ilmoitetulle laitokselle vaatimusten täyttyvän. 

Tule kuulemaan, miten teknisten asiakirjojen vaatimukset ja dokumentaation luominen esim. sähköturvallisuuden tai kliinisen suorituskyvyn osalta voivat vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan.

Aika ja paikka: 

to 8.12.2022 klo 9:00-17:00 Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki  

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka: 

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• ovat mukana kehittämässä lääkintälaitetta
• ovat mukana kliinisessä validoinnissa
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Seminaarin tavoite ja sisältö:

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden lääkintälaiteasetuksen mukaisesta teknisestä dokumentaatiosta:

• MDR (EU) 2017/745 ja uudet vaatimukset teknisen dokumentaation näkökulmasta
• Teknisen dokumentaation sisältö ja laadinta
  • Laitteen kuvaus
  • Merkinnät ja käyttöohjeet
  • Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot
  • Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
  • Hyöty-riskianalyysi ja riskinhallinta
  • Laitteen verifiointi, etenkin: 

• Laitteiden testausvaatimukset, sähköturvallisuus ja niihin liittyvät standardit
• Standalone-ohjelmistot ja softaa sisältävät laitteet

• Ilmoitetun laitoksen palvelut ja sertifiointiprosessin kulku
• Yhteenveto, kysymyksiä ja keskustelua

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Kysymykset voi lähettää viimeistään 30.11.2022 osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com

Asiantuntijat:

Seminaarin puhujina toimivat: 

• Arttu Eräranta, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
• Ilpo Pöyhönen, Technical Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija

Hinta:

Seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. 
Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen. 

Luentomateriaali toimitetaan osallistujille sähköisessä muodossa koulutuksen jälkeen.


Ilmoittautuminen:
viimeistään 23.11.2022.

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS.Akatemia@sgs.com
 

Ehdot: 

Noudatamme THL:n ohjeistusta Covid-19 osalta: tarkista ennen koulutukseen saapumista THL:n sivuilta. Jos ilmoittautuneella on hengitystieinfektio-oireita tai tiedossa altistuminen koronavirukselle, hän ei voi osallistua koulutukseen. Osallistuja huolehtii tarvittaessa itse henkilökohtaisen hengityksensuojaimen hankkimisesta.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Jos viranomaisten ohjeistus Covid-19 tilanteeseen liittyen vaatii, koulutus voidaan perua myös lähempänä koulutusajankohtaa. Tällaisissa tilanteissa koulutus voidaan järjestää myöhemmin tai maksu palauttaa.

Jos koulutuksen järjestämisajankohtana on voimassa paikallisia kokoontumisrajoituksia, otamme koulutukseen sallitun määrän osallistujia ilmoittautumisjärjestyksessä. Jos kaikkia ilmoittautuneita ei voida ottaa tilaisuuteen, mahdollisesti jo suoritettu osallistumismaksu palautetaan täysimääräisenä.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Jos osallistuja peruu osallistumisen vähintään kaksi viikkoa ennen koulutusta, koulutuksen hinnasta hyvitetään 50%. Jos osallistuminen perutaan myöhemmin tai sitä ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian (email: anne.paakkunainen@sgs.com) Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle. 

Lisätietoja seminaarista: 

Arttu Eräranta 
Ilpo Pöyhönen
Anne Paakkunainen

Ota meihin yhteyttä