Sisäinen auditoija – ISO 13485:2016 MD-laatujärjestelmät

SGS Akatemia järjestää lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille koulutuksen:

Sisäinen auditoija - ISO 13485:2016 MD-laatujärjestelmät (2 päivää) 

Aika ja paikka:

27.-28.4.2022 Helsinki 
Päivä 1: 27.4.2022 klo 9.00 – 17.00 (Ilmoittautuminen ja aamupala alkaen klo 8.40)
Päivä 2: 28.4.2022 klo 9.00 – 17.00 (Aamupala alkaen klo 8.40)
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Tämä SGS:n koulutus on suunniteltu perehdyttämään lääkinnällisten laitteiden laadusta ja sääntelystä kiinnostuneet ammattilaiset, insinöörit, suunnittelijat ja johto ISO 13485 -laatujärjestelmien sisäisen auditoinnin vaatimuksiin.

Koulutuksen tavoitteena on tarjota tietoja ja taitoja, joita tarvitaan sisäisten auditointien suorittamiseen ISO 13485:n vaatimusten mukaisesti. Kurssin suoritettuaan osallistujat:

• Ymmärtävät ISO 13485:2016 -standardin sekä EU-lääkintälaitelainsäädännön laatujärjestelmävaatimukset
• Osaavat suorittaa sisäisiä laatujärjestelmäauditointeja: 
  • ymmärtävät sisäisten auditointien merkityksen laatujärjestelmien ylläpidossa ja kehittämisessä
  • osaavat suunnitella ja valmistautua sisäiseen auditointiin
  • oppivat arvioimaan järjestelmän toimintaa havainnoimalla, kysymällä ja ottamalla näytteitä
  • osaavat tuottaa tosiasioihin perustuvia raportteja siitä, täyttääkö laatujärjestelmä auditointistandardien vaatimukset
  • ymmärtävät korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden prosessin ja merkityksen

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon ilmoitetun laitoksen asiantuntijat Seppo Vahasalo (Notified Body Manager, Lead Auditor) ja Arttu Eräranta (Lead Auditor).

Hinta:

1190 € (+ALV 24%) Hinta sisältää aamiaisen, lounaan ja päiväkahvit. Koulutus laskutetaan etukäteen. 

Huom! Koulutuksen aikana käytetään standardia ISO 13485:2016. Saat koulutuksessa käytettäväksi kopion standardista, mutta voit halutessasi myös ostaa itsellesi oman kappaleen. Standardeja voit tilata esimerkiksi tämän linkin kautta. Erityisen suositeltavaa on hankkia ISO 13485:2016 handbook, jossa on mukana myös standardin tulkinta ja soveltamisohjeet.

Ilmoittautuminen: 

12.4.2022 viimeistään.

Ehdot: 

Koulutukseen otetaan enintään 16 osallistujaa. Osallistujan vastuulla on varmistaa, että koulutus on hänelle soveltuva ja että hänellä on osallistumiseen tarvittavat ennakkotiedot ja osaaminen. 

Noudatamme THL:n ohjeistusta Covid-19 osalta: tarkista ennen koulutukseen saapumista ajankohtaiset ohjeet THL:n sivuilta. Jos ilmoittautuneella on hengitystieinfektio-oireita tai tiedossa altistuminen koronavirukselle, hän ei voi osallistua koulutukseen. Osallistuja huolehtii tarvittaessa itse henkilökohtaisen hengityksensuojaimen hankkimisesta.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Jos viranomaisten ohjeistus Covid-19 tilanteeseen liittyen vaatii, koulutus voidaan perua myös lähempänä koulutusajankohtaa. Tällaisissa tilanteissa koulutus voidaan järjestää myöhemmin tai maksu palauttaa.

Jos koulutuksen järjestämisajankohtana on voimassa paikallisia kokoontumisrajoituksia, otamme koulutukseen sallitun määrän osallistujia ilmoittautumisjärjestyksessä. Jos kaikkia ilmoittautuneita ei voida ottaa tilaisuuteen, mahdollisesti jo suoritettu osallistumismaksu palautetaan täysimääräisenä.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Jos osallistuja peruu osallistumisen vähintään kaksi viikkoa ennen koulutusta, koulutuksen hinnasta hyvitetään 50%. Jos osallistuminen perutaan myöhemmin tai sitä ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian (email: anne.paakkunainen@sgs.com) Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Lisätietoja koulutuksesta:

Seppo Vahasalo, Notified Body Manager, tel. +358 40 560 9500
Anne Paakkunainen, koulutuskoordinaattori, tel. + 358 43 824 9144

 

Ota meihin yhteyttä