Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

MILLOIN

MISTÄ: 12. lokakuuta 2021

MIHIN: 12. lokakuuta 2021

MISSÄ

Oulu, Suomi

KIELI

Kurssin kieli: Suomi

HINTA

750 € (+ ALV)

ILMOITTAUDU

Ilmoittaudu tai ota yhteyttä lisätietoja varten

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:

MDR on voimassa – mitä se tarkoittaa ohjelmistojen näkökulmasta

Lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/ETY korvasi 26.5.2021 alkaen uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR (EU) 745/2017, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia, laitteiden maahantuojia ja jakelijoita.  

MDR tiukentaa lääkintälaitteille asetettavia vaatimuksia monilta osin direktiiviin verrattuna. Uudessa säädöksessä on tiedostettu, että ohjelmistojen käyttö sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden yhteydessä tai itsenäisenä tuotteena on kasvanut merkittävästi. Muutos on aiheuttanut sen, että yhä useammin päätös potilaan tilasta, hoidosta tai hoitamatta jättämisestä perustuu ohjelmiston laskemiin tuloksiin.  

Ohjelmiston kriittisempi merkitys aiheuttaa valmistajille velvoitteen osoittaa ohjelmiston turvallisuus, vaatimustenmukaisuus, luokittelun oikeellisuus ja suorituskyky unohtamatta itse ohjelmistokehitys-, käytettävyys- ja riskienhallintaprosessia, jolla tuotetta suunnitellaan. 

Tule kuulemaan, miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

Aika ja paikka: 

ti 12.10.2021 klo 9:00-16:00 (ilmoittautuminen klo 8:30 alkaen) Break Sokos Hotel Eden, Holstinsalmentie 29, 90510 Oulu. (Huom. Koulutus on lähikoulutus, johon ei voi osallistua etäyhteyden kautta.)

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:  

  • vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä 

  • ovat mukana kehittämässä ohjelmistoja 

  • vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä

  • vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

Seminaarin tavoite ja sisältö: 

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:

  • Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen - ohjelmistonäkökulma

    • Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

    • Tuotteen teknisen tiedoston sisältö

    • Ohjelmistotuotteen polku markkinoille

  • Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin

    • Muutokset ohjelmistotuotteiden luokittelussa
    • Ohjelmistoalgoritmit
  • MDR/Annex I Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset - ohjelmistot
    • Standardien soveltaminen MDR:ssä
    • IEC 62304
    • IEC 82304
    • IEC 62366-1
    • ISO 14971 ohjelmiston näkökulmasta
    • MDR -tietoturva vs. standardien tietoturvavaatimukset

Lisäksi seminaarissa kuullaan puheenvuorot seuraavista aiheista:

  • Koneopetetun algoritmin tuotekehitys standardin IEC 62304 näkökulmasta, Jussi Ala-Kurikka, Principal Engineer, Cerenion Oy
  • Ohjelmistokehitys sekä dokumentointi MDD/MDR ympäristössä, Jani Hopia, Quality Manager, Terveystalo Oyj
  • Ohjelmaan kuuluu myös paneelikeskustelu, jossa osallistujat voivat esittää kysymyksiä puhujille, vetäjänä Ilpo Pöyhönen  

Osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille aiheeseen liittyviä kysymyksiä myös ennakkoon. Kysymykset voi lähettää viimeistään 4.10.2021 osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com  

Asiantuntijat:  

Seminaarin puhujina toimivat

  • Marja Kaasinen, Lead Auditor, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
  • Ilpo Pöyhönen, Technical Manager, SGS Fimkon Medical Devices -asiantuntija
  • Jussi Ala-Kurikka, Principal Engineer, Cerenion Oy
  • Jani Hopia, Quality Manager, Terveystalo Oyj  

Hinta: 

Seminaarin hinta on 750 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 650 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.  Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta kun saat vahvistuksen.   

Hinta sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Luentomateriaali toimitetaan osallistujille sähköisessä muodossa koulutuksen jälkeen.  

Ilmoittautuminen:

viimeistään ma 27.9.2021

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS.Akatemia@sgs.com  

Huom! SGS Akatemia on lomalla 28.6.-25.7.2021. Tänä aikana viestit saattavat viivästyä.  

Ehdot: 

Noudatamme THL:n ohjeistusta Covid-19 osalta: tarkista ennen koulutukseen saapumista ajankohtaiset ohjeet THL:n sivuilta. Jos ilmoittautuneella on hengitystieinfektio-oireita tai tiedossa altistuminen koronavirukselle, hän ei voi osallistua koulutukseen. Osallistuja huolehtii tarvittaessa itse henkilökohtaisen hengityksensuojaimen hankkimisesta.  

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Jos viranomaisten ohjeistus Covid-19 tilanteeseen liittyen vaatii, koulutus voidaan perua myös lähempänä koulutusajankohtaa. Tällaisissa tilanteissa koulutus voidaan järjestää myöhemmin tai maksu palauttaa.  

Jos koulutuksen järjestämisajankohtana on voimassa paikallisia kokoontumisrajoituksia, otamme koulutukseen sallitun määrän osallistujia ilmoittautumisjärjestyksessä. Jos kaikkia ilmoittautuneita ei voida ottaa tilaisuuteen, mahdollisesti jo suoritettu osallistumismaksu palautetaan täysimääräisenä.  

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Jos osallistuja peruu osallistumisen vähintään kaksi viikkoa ennen koulutusta, koulutuksen hinnasta hyvitetään 50%. Jos osallistuminen perutaan myöhemmin tai sitä ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian (email: anne.paakkunainen@sgs.com) Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.  

Lisätietoja seminaarista:
Ilpo Pöyhönen puh. 043 8251326
Marja Kaasinen, puh. 040 5172937
Anne Paakkunainen, puh. 043 8249 144

Ota meihin yhteyttä