ISO 13485 Sisäinen auditoija

SGS Akatemia järjestää lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille koulutuksen

Sisäinen auditoija – ISO 13485:2016 MD-laatujärjestelmät (2 päivää)

Aika ja paikka:
11.-12.11.2020/SGS Fimko Oy, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Päivä 1: 11.11.2020 klo 9.00 – 17.00 (Ilmoittautuminen ja aamupala alkaen klo 8.40)
Päivä 2: 12.11.2020 klo 9.00 – 17.00 (Aamupala alkaen klo 8.40)

Tämä SGS:n koulutus on suunniteltu perehdyttämään lääkinnällisten laitteiden laadusta ja sääntelystä kiinnostuneet ammattilaiset, insinöörit, suunnittelijat ja johto ISO 13485 -laatujärjestelmien sisäisen auditoinnin vaatimuksiin.

Koulutuksen tavoitteena on tarjota tietoja ja taitoja, joita tarvitaan sisäisten auditointien suorittamiseen ISO 13485:n vaatimusten mukaisesti. Kurssin suoritettuaan osallistujat:

• Ymmärtävät ISO 13485:2016 -standardin sekä EU-lääkintälaitelainsäädännön laatujärjestelmävaatimukset
• Osaavat suorittaa sisäisiä laatujärjestelmäauditointeja:
  • ymmärtävät sisäisten auditointien merkityksen laatujärjestelmien ylläpidossa ja kehittämisessä
  • osaavat suunnitella ja valmistautua sisäiseen auditointiin
  • oppivat arvioimaan järjestelmän toimintaa havainnoimalla, kysymällä ja ottamalla näytteitä
  • osaavat tuottaa tosiasioihin perustuvia raportteja siitä täyttääkö laatujärjestelmä auditointistandardien vaatimukset
  • ymmärtävät korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden prosessin ja merkityksen    

Asiantuntijat:
Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon ilmoitetun laitoksen asiantuntijat Seppo Vahasalo (Notified Body Manager, Lead Auditor) ja Arttu Eräranta (Lead Auditor).  

Hinta:
1190 € (+ALV 24%) Hinta sisältää aamiaisen, lounaan ja päiväkahvit. Koulutus laskutetaan etukäteen.  

Huom! Koulutuksen aikana käytetään standardia ISO 13485:2016. Saat koulutuksessa käytettäväksi kopion standardista, mutta voit halutessasi myös ostaa itsellesi oman kappaleen. Standardeja voit tilata esimerkiksi tämän linkin kautta.

Ilmoittautuminen:
Viimeistään 27.10.2020 sivun ylälaidassa olevan ilmoittautumispainikkeen kautta.  

Ehdot:
Koulutukseen otetaan enintään 16 osallistujaa. Osallistujan vastuulla on varmistaa, että koulutus on hänelle soveltuva ja että hänellä on osallistumiseen tarvittavat ennakkotiedot ja osaaminen.   Noudatamme THL:n ohjeistusta Covid-19 osalta: tarkista ennen koulutukseen saapumista ajankohtaiset ohjeet THL:n sivuilta. Jos ilmoittautuneella on hengitystieinfektio-oireita, hän ei voi osallistua koulutukseen. Osallistuja huolehtii tarvittaessa itse henkilökohtaisen kasvomaskin/suu-nenä-suojauksen hankkimisesta koulutuksen ajaksi.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Jos osallistuja peruu osallistumisen vähintään kaksi viikkoa ennen koulutusta, koulutuksen hinnasta hyvitetään 50%. Jos osallistuminen perutaan myöhemmin tai sitä ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian (email: anne.paakkunainen@sgs.com) Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. Jos viranomaisten ohjeistus Covid-19 tilanteeseen liittyen vaatii, koulutus voidaan perua myös lähempänä koulutusajankohtaa. Tällaisissa tilanteissa koulutus voidaan järjestää myöhemmin tai maksu palauttaa.

Lisätietoja koulutuksesta:
Seppo Vahasalo, Notified Body Manager, tel. +358 40 560 9500, email: seppo.vahasalo@sgs.com
Anne Paakkunainen, koulutuskoordinaattori, tel. + 358 43 824 9144, email: anne.paakkunainen@sgs.com

Voit myös ottaa yhteyttä alla olevan linkin kautta:

Ota meihin yhteyttä