Terveydenhuollon laitteiden riskienhallinta

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja valmistuttajille seminaarin:

Terveydenhuollon laitteiden riskienhallinta (2 päivää)

Terveydenhuollon tuotteiden asetukset MDR ja IVDR korvaavat 93/42/ETY ja 98/79/EY vaatimukset. Uudet vaatimukset koskevat kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tule kuulemaan uusien asetuksien mukaisesta riskienhallinnasta ja miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

 

Aika ja paikka:

 

4.-5.12.2019 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)

SGS Finland Oy, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Kohderyhmä:

 

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka toimivat MDR/IVDR asetusten parissa, esim. seuraavilla alueilla

• yrityksen tuotekehityksen laatu
• viranomaisvaatimusten prosessiohjeet
• suunnitteluprojektit
• terveydenhuollon tuotteiden riskienhallintaprosessit, tuotteiden riskianalyysit, valmistusprosessien riskienhallinta
• markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

 

Seminaarin tavoite ja sisältö:

 

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva terveydenhuollon tuotteiden riskienhallintaan liittyvistä vaatimuksista. Seminaarin sisältö:

 

Päivä 1

• Riskienhallinta terveydenhuollon tuotteissa – tavoitteet, tausta ja standardit
• Riskienhallinnan perusfilosofia ja terveydenhuollon tuotteiden turvallisuus
• Riskienhallinta MDR ja IVDR näkökulmasta
• Kliiniseen arviointiin liittyvä riskienhallinta
• Ennakkokysymysten läpikäynti

 

Päivä 2

• Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden riskienhallinta IEC 60601-1 näkökulmasta
• Riskianalyysitekniikat
• Ennakkokysymysten läpikäynti

 

Kurssin molempina päivinä osallistujat syventävät päivän aikana opittuja asioita käytännön esimerkein ja harjoituksella.

 

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 27.11.2019 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com                    

 

Asiantuntijat:

Seminaarin puhujina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat

• Seppo Vahasalo (Product Line Manager)
• Mari Levula (Lead Auditor)
• Arttu Eräranta (Lead Auditor)
• Kaarle Kylmälä (Senior Specialist)
• Ilpo Pöyhönen (Senior Specialist)

Hinta:

Kahden päivän seminaarin hinta on 1190 €/hlö, muut kahden päivän osallistujat samasta yrityksestä 995 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Yhden päivän seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut yhden päivän osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla.

Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä kohtaan ”Lisätietoa”.

Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.

Ilmoittautuminen:

19.11.2019 mennessä sivun yläosasta löytyvän ILMOITTAUDU-linkin kautta.

 

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja

 

Lisätietoja seminaarista:

Ilpo Pöyhönen, puh.  (03) 33998672, tai
Anne Paakkunainen, puh. (09) 6963 428

 

Voit myös ottaa yhteyttä allaovevan linkin kautta:
 

Ota meihin yhteyttä