Lääkinnällisten laitteiden uudet sähköturvallisuus- ja EMC-vaatimukset

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja valmistuttajille seminaarin

Lääkinnällisten laitteiden uudet sähköturvallisuus- ja EMC-vaatimukset

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tervetuloa kuulemaan miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

 

Aika ja paikka:

 

25.9.2018 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)

Helsinki, Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9, 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

 

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksen laadusta sekä viranomaisvaatimusten huomioimisesta prosessiohjeissa
• vetävät sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden suunnitteluprojekteja
• suunnittelevat IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2 mukaisia lääkintälaitteita
• vastaavat yrityksissä lääkintälaitteiden riskianalyyseistä  

Seminaarin tavoite ja sisältö:

 

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden riskienhallintaan liittyvistä vaatimuksista sekä uusista EMC-vaatimuksista. Seminaarin sisältö:

 

• Lääkintälaitteiden uusi EMC standardi IEC 60601-1-2 Ed. 4: riskienhallinta, testaussuunnitelma, uudet testausmenetelmät/-vaatimukset

• Riskienhallinta lääkintälaitteissa – tavoitteet, tausta ja standardit

• Riskienhallinnan perusfilosofia ja lääkintälaitteiden turvallisuus

• Riskienhallinta standardin IEC 60601-1 näkökulmasta

  • Esimerkkejä

• Riskienhallinta ja riskianalyysitekniikat

  • Esimerkkejä

• Ennakkokysymysten läpikäynti

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 18.9.2018 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com                    

 

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntija Ilpo Pöyhönen (Senior Specialist) ja Janne Nyman (Compliance Specialist, Consumer Testing).

  

Hinta:

Seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä kohtaan ”faksinumero”.

 

Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. 

Ilmoittautuminen:

Viimeistään 10.9.2018 sivun ylälaidassa olevan ILMOITTAUDU-painikkeen kautta. 

  

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

  

Lisätietoja seminaarista: 
 
Anne Paakkunainen, +358 43 8249 144

Ilpo Pöyhönen, +358 43 8251 326

Voit ottaa meihin yhteyttä myös alla olevan linkin kautta:

 

 

 

Ota meihin yhteyttä