Uudistunut ISO 13485:2016 standardi

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittäjille, valmistajille, alihankkijoille ja maahantuojille seminaarin

Uudistunut ISO 13485:2016 standardi
sekä
kliininen arviointi – vaatimukset viranomaisen näkökulmasta

Aika ja paikka:

14.6.2016 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)
Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu:

• Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittäjät, valmistajat, alihankkijat ja maahantuojat
• Laatupäälliköt sekä muut laatujärjestelmän toimivuudesta vastaavat henkilöt
• Tuotteiden kliinisistä arvioinneista vastaavat henkilöt 

Seminaarin tavoite ja sisältö:

ISO 13485 on laatujärjestelmästandardi, joka ohjaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimitusketjuun ja elinkaareen osallistuvien yritysten toimintaa. Monessa maassa standardin vaatimusten noudattaminen on tehty käytännössä pakolliseksi.

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden ISO 13485 standardin tuomista muutoksista ja vaatimuksista sekä mahdollisista vaikutuksista standardin mukaiseen sertifiointiin. 

Kliinisen arvioinnin merkitys terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa on kasvanut. Seminaarissa käsitellään kliinisen arvioinnin ja raportoinnin vaatimuksia viranomaisen näkökulmasta.

Seminaariin ilmoittautuneilla on mahdollisuus esittää ennakkokysymyksiä asiantuntijoille. Kysymyksiä käydään läpi seminaarin lopussa olevalla kyselytunnilla. Kysymykset voi lähettää Nina Ikoselle (nina.ikonen@sgs.com) 7.6.2016 mennessä.

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices asiantuntijat Mika Erjanne (Lead Auditor), Seppo Vahasalo (Product Line Manager) ja Kaarle Kylmälä (Senior Specialist).

Kliinisten arviointien asiantuntijana toimii Minna Kymäläinen (tarkastaja) Valvira.

Hinta:

Seminaarin hinta on 595€ (+ alv 24%), muut osallistujat samasta yrityksestä 450€/hlö (+ alv 24%), mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, FIHTAn jäsenyritysten edustajat -50€/hlö normaalihinnasta.

Ilmoittautuminen:

30.5.2016 mennessä sivun yläosassa olevan ILMOITTAUDU -painikkeen kautta.

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

Lisätietoja seminaarista:

Mika Erjanne, puh. (043) 825 0641, sähköposti mika.erjanne@sgs.com tai
Nina Ikonen, puh. (09) 6963 474, sähköposti nina.ikonen@sgs.com

Ota meihin yhteyttä