Suu-nenäsuojusten ja kasvonsuojainten testaus ja sertifiointi

Suojuksen teho pystytään varmistamaan ainoastaan testaamalla ja sertifioimalla.

Henkilönsuojaimet (PPE) eivät ole koskaan olleet tärkeämpiä, olipa kyseessä julkinen liikenne tai teho-osasto. Ihmisten suojaaminen COVID-19-tartunnalta on tärkeää yksilöille, yrityksille, organisaatioille ja hallituksille. Kasvosuojaimen käyttö on nyt pakollisia monissa tilanteissa.

Testaus- ja sertifiointipalvelumme todentavat tuotteesi tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden kohdemarkkinoillasi.

Kaikki yhdestä ja samasta paikasta

Henkilönsuojaimien asiantuntijaverkostomme ja akkreditoidut laboratoriomme voivat tarjota kaiken yhdestä ja samasta paikasta: kasvosuojainten ja henkilönsuojainten vaatimustenmukaisuuden testaus ja sertifiointi, apua teknisten asiakirjojen laatimisessa ja EY-tyyppitarkastusten koordinointi ilmoitetuissa laitoksissa.

Terveydenhuollon ammattilainen, joka käyttää visiiriä ja suojamaskia

Suu-nenäsuojukset lääketieteellisiin tarkoituksiin

Kirurgisiin ja muihin toimenpiteisiin tarkoitetut suu-nenäsuojukset suojaavat käyttäjän kasvoja kosketukselta veren ja muiden kehon nesteiden kanssa. Sekä terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat että muut voivat käyttää niitä infektioiden leviämisriskin pienentämiseksi.

Lue lisää lakisääteisistä vaatimuksista

Valkoinen maski

Hengityssuojaimet

Hengityssuojain tunnetaan yleisesti nimellä suodattava puolinaamari. Sen tiivis istuvuus suojaa käyttäjää hengittämästä ympäristössä olevia epäpuhtauksia. Nämä suojaimet suodattavat ilman mukana kulkeutuvia hiukkasia erittäin tehokkaasti.

Lue lisää lakisääteisistä vaatimuksista

Pestävät kansanmaskit

Uudelleenkäytettävät kansanmaskit

Uudelleenkäytettävät kankaiset kansanmaskit suojaavat käyttäjää perustasoisesti arjessa

Lue lisää lakisääteisistä vaatimuksista

Kirurgiset suu-nenäsuojukset

Kirurgiset suu-nenäsuojukset, jotka tunnetaan myös nimellä leikkaus- tai toimenpidemaskit, suojaavat käyttäjän kasvoja - mukaan lukien käyttäjän nenän ja suun limakalvoja - joutumiselta kosketukseen veren ja muiden ruumiinnesteiden kanssa lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.

Vaatimukset

Sovellettavat vaatimukset määräytyvät käyttöympäristön ja markkina-alueen mukaan. Kirurgisten suu-nenäsuojusten pääasiallinen käyttötarkoitus on suojata potilaita tartuntavaaroilta ja - tietyissä olosuhteissa, myös suojata käyttäjää mahdollisesti kontaminoituneiden nesteiden roiskeilta.

Kirurgiset suu-nenäsuojukset katsotaan lääkinnällisiksi laitteiksi, ja niitä säätelevät kansalliset lääkinnällisiä laitteita koskevat säädökset. Nämä lakisääteiset velvoitteet varmistavat, että lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävät kirurgiset suu-nenäsuojukset tarjoavat vähimmäissuojan todettuja riskejä vastaan. Luokitukseen perustuvat vaatimukset löytyvät niihin viittaavista standardeista.

Seuraavat alueet arvioidaan (niihin kuitenkaan rajoittumatta):

  • Rekisteröinti ja hyväksyntä
  • Luokitukset
  • Myyntipäällys- ja muut merkinnät
  • Hiukkassuodatusteho (PFE)
  • Bakteerisuodatustehokkuus (BFE)
  • Paine-ero (hengittävyys)
  • Veren tunkeutumisvastus
  • Syttyvyys
  • Mikrobiologinen puhtaus/li>
  • Biologinen yhteensopivuus

Maakohtaiset säädökset

Maa Luokittelu Ensisijainen säädös Suorituskykystandardi
Australia Taso 1, taso 2, taso 3 Hoitotuotteet (lääkinnälliset laitteet), säädökset 2002 AS 4381:2015
Brasilia - Päätöslauselma RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004
Kanada Taso 1, taso 2, taso 3 SOR/98-282 ASTM F2100-19
Kiina Kertakäyttöinen kirurginen suu-nenäsuojain Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevat määräykset YY/T 0969-2013
Leikkaussalikäyttöön tarkoitettu suu-nenäsuojain YY 0469-2011
EU Tyyppi I, tyyppi II, tyyppi IIR Direktiivi 93/42/EEC EN 14683-2019+AC:2019
Yhdysvallat Taso 1, taso 2, taso 3 21 CFR, alaluku H ASTM F2100-19

Leikkaussalikäyttöön tarkoitettu suu-nenäsuojain

Maa Määrittelyn tyyppi Alueelliset säädökset/ standardi/ohjeet Suojauskyky Testimenetelmä Vaatimukset
Yhdysvallat Määräykset FDA 21 CFR 878.4040 Nesteenkestävyys ASTM F1862 Taso 1: 80
minimipaine, mm Hg
Taso 1: 120
minimipaine, mm Hg
Taso 1: 160
minimipaine, mm Hg
Yhdysvallat Määräykset FDA 21 CFR 878.4040 Ei sovelleta 16 CFR 1610 Luokka 1 (alempi luokka ja merkintä)

Merkintä

Yhdysvallat

Luokan 2 lääkinnälliseksi laitteiksi luokiteltujen Yhdysvalloissa myytävien lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen suu-nenäsuojainten on täytettävä asianmukaisten säädösten merkintävaatimukset.

Saat lisätietoja ottamalla yhteyden meihin >

EU

Joko luokan 1 tai 2 lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltujen, EU-markkinoille tarkoitettujen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen suu-nenäsuojainten on täytettävä vastaavien standardien vaatimukset.

Saat lisätietoja ottamalla yhteyden meihin >

Sivun alkuun >

Hengityssuojaimet

Hengityssuojaimet on suunniteltu suojaamaan käyttäjää vaarallisen ilman hengittämiseltä. Hengityssuojaimet suodattavat ilmassa olevat hiukkaset erittäin tehokkaasti.

Hengityssuojaimia on useita tyypiltään ja luokitukseltaan erilaisia malleja, jotka vaihtelevat peittävyyden ja hengitettävän ilman riskitekijöiden mukaan.

Suodattavan puolinaamarin reunat asettuvat tiiviisti käyttäjän nenän ja suun ympärille. Tämä tiivis istuvuus on yksi ensisijaisita eroista hengityssuojainten ja kirurgisten suu-nenäsuojainten välillä, joiden tarkoitus ei ole suojata ensisijaisesti käyttäjää hiukkasilta.

Esimerkkejä tämäntyyppisistä hengityssuojaimista:

  • Yhdysvallat ja Kanada: N95
  • Kiina: KN95, KP95
  • EU: FFP2/FFP3
  • Australia: P2/P3
  • Brasilia: FFP2/FFP3

Vaatimukset

Sovellettavat vaatimukset määräytyvät käyttöympäristön ja markkina-alueen mukaan.

Hengityssuojaimia käytetään yleensä kaupallisissa ympäristöissä, ja ne ovat tarkoituksenmukaisimpia rakennuksilla ja teollisuudessa, kun työntekijät altistuvat pölylle ja hiukkasille. Tietyt hengityssuojaimet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhoidossa, kun tarvitaan hengitys- ja nesteresistanssia.

Koska hengityssuojaimet on tarkoitettu ensisijaisesti kaupalliseen käyttöön, kunkin maan työturvallisuusviranomaiset päättävät hengityssuojaimille asetettavista määräyksistä. Lakisääteiset velvoitteet perustuvat säädöksiin. Niiden avulla varmistetaan, että hengityssuojaimet tarjoavat vaadittavan vähimmäissuojan tunnistettuja riskejä vastaan. Luokituksen mukaiset erityisvaatimukset sisältyvät säätelyyn tai niihin viitataan suorituskykystandardeissa.

Seuraavat alueet arvioidaan (niihin kuitenkaan rajoittumatta):

  • Sertifiointi ja hyväksyntä
  • Luokittelu
  • Myyntipäällys- ja muut merkinnät
  • Hiukkassuodatusteho
  • Hengitysvastus
  • Vuoto
  • Syttyvyys

Maakohtaiset säädökset

Maa Luokitteleminen Ensisijainen säädös Suorituskykystandardi
Australia P3, P2, P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brasilia PFF3, PFF2, PFF1 Fundacentro CDU 614.894 ABNT/NBR 13698:2011
Kanada N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
- -
Kirurginen N95 - -
Kiina N90, N95, N100
P90, P95, P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019
Taso l, taso ll, taso lll NMPA GB 19083-2010
EU FFP3, FFP2, FFP1 (EU) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
Yhdysvallat N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH: 42 CFR 84
Kirurginen N95 OSHA: 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040
NIOSH: 42 CFR 84
ASTM F2100

Hengityssuojaimet (vain kirurgiseen käyttöön tarkoitetut)

Maa Määrittelyn tyyppi Alueelliset säädökset/standardi/ohjeet Suojaussuorituskyky Testimenetelmä Vaatimukset
Yhdysvallat Säännös (vain kirurginen N95) FDA 21 CFR 878.4040 Nesteenkestävyys ASTM F1862 Taso 1: 80
minimipaine, mm Hg
Taso 1: 120
minimipaine, mm Hg
Taso 1: 160
minimipaine, mm Hg
Yhdysvallat Säännös (vain kirurginen N95) FDA 21 CFR 878.4040 Ei sovelleta 16 CFR 1610 Luokka 1 (alempi luokka ja merkintä)

COVID-19-säädösten päivitykset ja neuvonta

COVID-19-pandmian aikana lainsäätäjät eri puolilla maailmaa päivittävät ja tarkastavat tavanomaisia hengityssuojaimien hyväksyntäprosesseja. Jäljempänä on luettelo maakohtaisista päivityksistä.

Australia

Brasilia

Kanada

EU

Iso-Britannia

Yhdysvallat

HUOMAUTUS: Näiden linkkien tiedot muuttuvat usein epävakaan tilanteen vuoksi.

Merkintä

Yhdysvallat

Kansallinen työterveys- ja työturvallisuuslaitos (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH) määrittää hengityssuojainten minimihyväksyntävaatimukset Title 42 Code of Federal Regulations (CFR) osan 84 mukaisesti.

NIOSH-hyväksyntämerkinnät kuvataan 42CFR84:ssä (84.33 §), ja niiden antamat tiedot ja sijainnit vaihtelevat hengityssuojaintyypin mukaan. Näihin merkintöihin viitataan joko “kokonaisina” tai ”lyhennettyinä merkintöinä" (84,33 § [e]). Näiden merkintöjen avulla ei kuitenkaan identifioida hyväksytyn hengityssuojaimen täydellistä osien kokoonpanoa.

Pyydä lisätietoja meiltä >

Euroopan unioni

Hiukkassuodattimilla varustetuissa puolinaamareissa, jotka täyttävät eurooppalaisen standardin vaatimukset, on esitettävä tiedot itse tuotteessa ja sen pakkauksessa.

Pyydä lisätietoja meiltä >

Sivun alkuun >

Uudelleenkäytettävät kansanmaskit

Kun yhä useammat ihmiset siirtyvät uudelleenkäytettäviin kansanmaskeihin, useimmiten itse kankaasta tehtyihin, maat ovat alkaneet kehittää säännöksiä, standardeja ja ohjeita niiden tehokkuuden varmistamiseksi.

Koska kansanmaski on suorassa kontaktissa ihoon mahdollisesti pitkiäkin aikoja, on suotavaa testata materiaalista rajoituksen alaiset aineet ja biologinen yhteensopivuus. Lisäksi korvalenkit on kiinnitettävä uudelleenkäytettävään maskiin tukevasti, niin että ne kestävät koko sen odotetun käyttöiän ajan.

Kansanmaskien suorituskykytestauksen sisältö:

  • Suojaussuorituskyky
  • Hengitysvastus
  • Toiminnan testaus
  • Värinpitävyyden testaus
  • Korvasilmukan kiinnityslujuus
  • Rajoitetut aineet

Suojaussuorituskyky on uudelleenkäytettävien kansanmaskien tärkein ominaisuus. Useimmilla alueilla tämä suorituskyky määräytyy hiukkassuodatustehokkuuden (PFE) mukaan, mutta Espanjassa ja Portugalissa painotetaan bakteerien suodatustehokkuutta (BFE).

Seuraavassa on yhteenveto joillakin markkina-alueilla noudatettavista suorituskykynormeista/-standardeista/-ohjeista:

Maa Määrittelyn tyyppi Alueelliset säädökset/ standardit/ohjeet Suojaussuorituskyky Testimenetelmä Vaatimukset
Ranska Määräykset Ranskan viranomaisten huomautus (NOTE d’INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril), pakollinen vaatimus Ranskassa PFE Liuenneen kaasun analyysimenetelmä (DGA), liite 2 tai vastaava Hiukkaskoko: 3 mikronia:
> 90 % UNS-luokalle I
> 70 % UNS-luokalle II
Ohjeet AFNOR-tiedot S76-001 v1.1 PFE DGA-menetelmä, liite 2 tai vastaava 3 mikronin hiukkaset:
> 90 % UNS-luokalle I
> 70% UNS-luokalle II
Espanja Kansallinen standardi UNE 0065 BFE EN 14683:2019 + AC: 2019, lauseke B ≥ 90 %
Portugali Portugalin tekniset määritykset Maskit, jotka on tarkoitettu käytettäväksi COVID-19 Teknisissä määrittelyissä 1 kuvatulla tavalla PFE EN 13274-7:2019 Taso 2: ≥ 90 %
Taso 3: ≥ 70 %
BFE EN 14683:2019+AC:2019, liite B Taso 2: ≥ 90 %
Taso 3: ≥ 70 %
Kiina Liittyvät standardit T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 PM 2,5 uudelleen käytettävä kansanmaski päivittäisessä käytössä
Vastaan otettuna: ≥ 95 %
Hoidon jälkeen: ≥ 90%

Yleiskäyttöinen uudelleen käytettävä kansanmaski:
Vastaanotettuna: ≥ 90 %
Hoidon jälkeen: ≥ 85 %
Sveitsi Työryhmän suositus Sveitsin kansallinen COVID-19 -työryhmä PFE Hiukkaskoko 1 μm ≥ 70 %
Saksa Suositus BfArM-suositukset - - Huomion kiinnittäminen myyntipäällys- ja muiden merkintöjen ongelmiin
Yhdysvallat Teollisuuden antamat suositukset Yleiskäyttöiset kudotut kansanmaskit – opastus ja huomioon otettavt seikat PFE ASTM F2299 tai vastaava, muokattu mikronikoko 3 mikronin hiukkaset >= suodatusteho vähintään 70 %
Iso-Britannia Suositus BSI-opas maskien ja kasvosuojusten käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa COVID-19-pandemian aikana PFE EN 13274-7:2019 Vaatimukset määrittää Cabinet Office/Department for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS)
Belgia Kansallinen standardi NBN/DTD S 65-001:2020 PFE EN 13274-7:2019 ≥ 70 %
BFE EN 14683:2019+AC:2019, liite B ≥ 70 %

Uudelleenkäytettävä kansanmaski

Maa Teknisten tietojen tyyppi Alueelliset säädökset/ standardit/ohjeet Suojaussuorituskyky Testimenetelmä Vaatimukset
Yhdysvallat Määräykset 16 CFR 1610 Ei sovelleta 16 CFR 1610 Luokka 1

SGS tarjoaa testaus- ja neuvontapalveluja, jotta voidaan testata, täyttääkö tuotteen suorituskyky alueelliset määritykset ja vaatimukset, sekä jakaa tietoja vienti- ja tuontimenettelyistä.

Verkostomme pystyy tarjoamaan maskitestaus- ja neuvontapalveluja seuraavissa kaupungeissa:

  • Hongkong, Kiina
  • Shanghai, Kiina
  • Cestas, Ranska
  • Fairfield, Yhdysvallat
  • Grasslake, Yhdysvallat

Pyydä lisätietoja meiltä >

Sivun alkuun >

SGS:n ratkaisut uuteen normaaliin

Ratkaisut uuteen normaaliin

Ennennäkemätön COVID-19-pandemia asettaa ennakoimattomia haasteita liiketoiminnan jatkuvuudelle. Me SGS:llä teemme kovasti töitä vastataksemme näihin haasteisiin ja tukeaksemme kansainvälisiä pyrkimyksiä voittaa COVID-19.

Asiantuntijamme vastaavat asiakkaidemme kohtaamiin haasteisiin innovatiivisilla ratkaisuilla, jotka auttavat yrityksiä varmistamaan liiketoiminnan jatkuvuuden pandemian aikana sekä tukevat toipumista ja kehitystä "uuden normaalin" kussakin vaiheessa.

Esitä kysymys