Koulutuspalvelut ISO 9001 - lääketieteellisten laitteiden auditoijien siirtymäkoulutus
SGS tarjoaa tehokasta, käytännönläheistä ja perusteellista koulutusta, jolla se tarjoaa tarkat ja ajantasaiset tiedot lääketieteellisten laitteiden valmistajille, jotta ne voivat noudattaa lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuisia viranomais-, laatu- ja teknisiä vaatimuksia. Näin ollen yritys voi tuoda tuotteet markkinoille mahdollisimman nopeasti ja luotettavasti.
Lääketieteellisten laitteiden auditoijien siirtymäkoulutuksen tarkoituksena on tarjota laatu- ja sääntelyalan asiantuntijoille, suunnittelijoille, esimiehille ja johdolle tiedot lääketieteellisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien laatujärjestelmien vaatimuksista.
Tämän koulutuksen tavoitteena on tutustuttaa osallistujat ISO 13485:2003 -standardin lisävaatimuksiin ja niiden tulkintaan. Myös EY:n direktiivien 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet) ja 98/79/EY (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) vaatimusten laatujärjestelmät käsitellään, jotta osallistujat saavat hyvän käsityksen CE-merkinnän vaatimista laatujärjestelmistä.
Koulutuksen jälkeen osallistujat
- ymmärtävät ISO 13485:2003 -standardin vaatimukset ja niiden tulkinnan
- ymmärtävät EY:n direktiivien 93/42/ETY ja 98/79/EY laatujärjestelmävaatimukset
- osaavat laatia laadunhallintajärjestelmän dokumentaation ISO 13485:2003 -standardin ja EY:n direktiivien 93/42/ETY ja 98/79/EY mukaisesti
- osaavat käyttää käytettävissä olevia viitetietoja ja ohjeita lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmiä koskevan osaamisen parantamiseen
- osaavat suorittaa lääketieteellisten laitteiden valmistajien sisäisiä arviointeja, alihankkijoiden auditointeja ja kolmannen osapuolen auditointeja.
Osallistujilta odotetaan ISO 9001:2008 -standardin laadunhallintaperiaatteiden tuntemusta. Osallistujia suositellaan lukemaan etukäteen myös ISO 13485:2003 -standardi.
Ota yhteyttä SGS:ään, niin kerromme lisää SGS:n ISO 9001 -standardin lääketieteellisten laitteiden auditoijien siirtymäkoulutuksista.