Koulutuspalvelut Lääkintälaiteasetuksen (EU) /2017/745 käyttöönottokoulutus
Ymmärrä lääkintälaiteasetuksen (MDR) asettamat lisävaatimukset, mukaan lukien nykyisen MDD 93/42/EE -direktiivin ja ISO 13485:2016 -standardin terminologia ja sertifiointivaatimukset.
Uudet eurooppalaiset MDR-säännöt tulevat voimaan kolmen vuoden siirtymäkauden päätyttyä. Auttaaksemme lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään asetuksen mukanaan tuomat lisävaatimukset, olemme kehittäneet MDR käyttöönottokoulutuksen (EU) 2017/745.
Kurssin tavoitteet
Kurssi auttaa ymmärtämään
- MDR:n lisävaatimukset
- Nykyisen MDD 93/42/EE -direktiivin ja ISO 13485:2016 -standardin vaatimukset
- Terminologia ja sertifiointivaatimukset
Kohderyhmät
Tämä koulutus on tarkoitettu
- säädöstenmukaisuudesta vastaavalle henkilöstölle
- esimiehille
- toimitusjohtajille
- talousjohtajille
- Lääkintälaiteteollisuuden parissa työskentevät
- Lääkinnällisten laitteiden käyttäjät
- kaikille, jotka haluavat perehtyä uuteen asetukseen.
Kurssin sisältö
Koulutus kattaa seuraavat aiheet:
- Soveltamisala, määritelmät ja luokitukset
- Vaatimustenmukaisuuden arvioiminen
- QMS-vaatimukset
- Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
- Tekniselle dokumentaatiolle asetettavat vaatimukset
- Kliiniset todisteet
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja tarkkaavaisuus
- Riskienhallinnalle asetettavat vaatimukset
- Tunnistettavuus ja jäljitettävyys
- Toimitusketjulle asetettavat vaatimukset
- Siirtymä ja seuraavat vaiheet
- Vaikutus liiketoimintaan, aikataulu ja valikoiman suunnitteleminen
Suoritusehdot
Kurssin suorittaminen hyväksytysti edellyttää, että osallistujat yltävät hyväksyttävään suoritukseen. Koulutuksen hyväksytysti suorittaneet saavat todistuksen osallistumisesta.
Luotettua MDR-koulutusta maailman johtavalta yritysten koulutuksen tarjoajalta
Maailman johtavana ammattilaiskoulutuksen järjestäjänä me tarjoamme käyttöösi ensiluokkaisen asiantuntemuksemme ja maailmanlaajuisen verkoston päteviä asiantuntijoita, joilla on laaja kokemus uusimmista käytännöistä. SGS Academy toimii yli 45 maassa ja kouluttaa yli 200 000 ammattilaista eri puolilla maailmaa.
Saat lisätietoja MDR (EU) 2017/745 -asetuksen käyttöönottokoulutuksesta tai voit varata paikan ottamalla yhteyttä meihin jo tänään.