Koulutuspalvelut EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen esittely
Syvennä osaamistasi EU:n lääkinnällisiä laitteista koskevasta asetuksesta ja sen soveltamisesta SGS:n eLearning-kurssin avulla.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) julkaistiin Euroopan Unionin virallisessa lehdessä 5.5.2017. Asetus (EU) 2017/745 kattaa lääkinnälliset laitteet ja aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Siinä asetetaan vaatimuksia Euroopan komission lisäksi lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ilmoitetuille laitoksille ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Uusi asetus on lähes kolme kertaa pidempi ja paljon tiukempi kuin entinen lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (MDD). Kaikille lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopassa toimiville myönnetty kolmen vuoden siirtymäkausi alkoi 25.5.2017.
Auttaaksemme lääkinnällisten laitteiden valmistajia pysymään ajan tasalla monimutkaisesta EU:n asetuksesta olemme kehittäneet verkkokoulutuksen, joka perehdyttää asetuksen keskeisiin muutoksiin ja vaikutuksiin. Kurssin avulla ymmärrät myös kuinka MDR vaikuttaa sinun organisaatioosi.
Kurssin tavoitteet
Kurssi antaa osallistujille yleiskatsauksen merkittävistä muutoksista suhteessa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen, käyttöönottoaikataulusta ja vaikutuksista resursseihin.
Kohderyhmä
Koulutuksemme on tarkoitettu muun muassa säädöstenmukaisuudesta vastaavalle henkilöstölle, toimitusjohtajille, talousjohtajille, lääkinnällisten laitteiden valmistajien henkilöstölle ja ja lääkinnällisten laitteiden käyttäjille, jotka haluavat perehtyä uuteen asetukseen.
Kurssin sisältö
Koulutus kattaa seuraavat aiheet:
- Uuden asetuksen yleiskuvaus
- Keskeiset muutokset, joista on syytä olla tietoinen
- Mitä EU:n MDR tarkoittaa käytännössä?
- Lisätietojen saaminen
- Osaamista testaava koe
Suoritusehdot
Läpäiseminen edellyttää, että opiskelijat suorittavat koko kurssin ja osoittavat lopullisessa arvioinnissa hallitsevansa vähintään 80 % sen sisällöstä. Koulutuksen hyväksytysti suorittaneet voivat ladata suorituksestaan todistuksen. Tähän kurssiin myönnetään 12 kuukauden käyttöoikeus, joka alkaa ostopäivästä.
Lisätietoja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetusta koskevasta eLearning-johdantokurssista saat ottamalla yhteyttä meihin jo tänään.