Koulutuspalvelut EU:n lääkinnällisiä IVD-laitteita koskeva sääntely – johdanto
Syvennä osaamistasi EU:n In Vitro -diagnosoimiseen (IVD) tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita koskevasta sääntelystä ja sen soveltamisesta tämän eLearning-kurssin avulla.
EU:n lääkinnällisiä IVD-laitteita koskeva asetus (IVDR) julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 5.5.2017. Tämä asetus (EU) 2017/746 kattaa in vitro -diagnosoimiseen tarkoitetut terveydenhuollon laitteet. Siinä asetetaan vaatimuksia Euroopan komission lisäksi valmistajille, ilmoitetuille laitoksille ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Kaikille lääkinnällisten IVD-laitteiden alalla Euroopassa toimiville myönnetty viiden vuoden siirtymäkausi alkoi 25.5.2017.
Auttaaksemme terveydenhuollon laitteiden valmistajia pysymään ajan tasalla monimutkaisesta EU:n IVDR-asetuksesta, olemme kehittäneet eLearning -kurssin, joka perehdyttää asetuksen vaikutuksiin ja sen aiheuttamiin keskeisiin muutoksiin. Lisäksi kurssin aikana käsitellään IVDR-vaatimusten vaikutuksia organisaatioosi.
Kurssin tavoitteet
Tämä eLearning-kurssi antaa osallistujille yleiskatsauksen EU:n terveydenhuollon laitteita koskevan IVD-asetuksen merkittävistä muutoksista, käyttöönottoaikataulusta ja sen vaikutuksista resursseihin.
Kohderyhmä
Verkkokoulutuksemme on tarkoitettu muun muassa säädöstenmukaisuudesta vastaavalle henkilöstölle, toimitusjohtajille, talousjohtajille, IVD-laitevalmistajien henkilöstölle ja ja IVD-laitteiden käyttäjille, jotka haluavat perehtyä uuteen asetukseen.
Kurssin sisältö
Koulutus kattaa seuraavat aiheet:
- Uuden asetuksen yleiskuvaus
- Keskeiset muutokset, joista on syytä olla tietoinen
- EU:n lääkinnällisiä IVD-laitteita koskevan asetuksen merkitys käytännössä
- Lisätietojen saaminen
- Osaamista testaava koe
Suoritusehdot
Läpäiseminen edellyttää, että opiskelijat suorittavat koko kurssin ja osoittavat lopullisessa arvioinnissa hallitsevansa vähintään 80 % sen sisällöstä. Koulutuksen hyväksytysti suorittaneet voivat ladata suorituksestaan todistuksen. Tähän kurssiin myönnetään 12 kuukauden käyttöoikeus, joka alkaa ostopäivästä.
Lisätietoja EU:n lääkinnällisten IVD-laitteiden asetusta koskevasta eLearning-kurssista saat ottamalla yhteyttä meihin.