Koulutuspalvelut ISO 13485 - sisäisen arvioinnin koulutus - lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät
Koulutus antaa osallistujille taidot, jotka he tarvitsevat organisaation lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän sisäisten arviointien suorittamiseen ISO 13485:2016 -standardin vaatimusten mukaisesti ja järjestelmien jatkuvan kehityksen edistämiseen.
Intensiivisen koulutuksen tavoitteena on tarjota osallistujille taidot sisäisten arviointien suorittamiseen, ja interaktiivisten koulutusten kouluttajina toimivat lääketieteellisten laitteiden johtavat tarkastajat, joilla on kokemusta ISO 13485 -standardista ja ilmoitettujen laitosten arvioinneista.
Koulutuksen jälkeen osallistujat
- ymmärtävät ISO 13485:2016 -standardin vaatimukset sekä direktiivien 93/42/ETY ja 98/79/EY vaatimukset laadunhallintajärjestelmille
- osaavat suorittaa sisäisiä laatujärjestelmien arviointeja
- ymmärtävät sisäisen arvioinnin osuuden hallintajärjestelmien ylläpidossa ja kehittämisessä
- osaavat valmistautua sisäiseen arviointiin
- osaavat kerätä todisteita tarkkailemalla, kyselemällä ja keräämällä esimerkkejä
- osaavat kirjoittaa tosiasioihiin perustuvia raportteja siitä, miten hallintajärjestelmät noudattavat arviointistandardeja
- voivat osallistua korjaaviin toimenpiteisiin.
Koulutus koostuu esityksistä, työpajoista ja vuorovaikutteisista rooliharjoituksista, ja kouluttajina toimivat lääketieteellisten laitteiden johtavat tarkastajat, joilla on kokemusta ISO 13485 -standardista ja ilmoitettujen laitosten arvioinneista.
Ota yhteyttä SGS:ään ja kerromme lisää SGS:n ISO 13485 -standardin mukaisesta sisäisen arvioinnin koulutuksesta.