Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

MILLOIN

MISTÄ: 31. joulukuuta 2020

MIHIN: 31. joulukuuta 2020

MISSÄ

Helsinki, Suomi

KIELI

Kurssin kieli: Suomi

HINTA

629€ (+ ALV 24%)

ILMOITTAUDU

Ilmoittaudu tai ota yhteyttä lisätietoja varten

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja maahantuojille seminaarin:

MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa alle kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tule kuulemaan, miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.  

Aika ja paikka:

  
KAIKKI KEVÄÄN 2020 KOULUTUKSET ON SIIRRETTY KORONAVIRUSTILANTEEN TAKIA. ILMOITAMME KOULUTUKSEN UUDEN AJANKOHDAN HETI KUN SE ON MAHDOLLISTA.

SGS Fimko Oy, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Kohderyhmä:  
Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

  • vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
  • vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
  • vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
  • tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita  

Seminaarin tavoite ja sisältö:  
Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:

  • Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen
  • eri roolit laitteiden arvoketjussa
  • olennaiset vaatimukset
  • tuotteen teknisen tiedoston sisältö
  • lääkintälaitteen polku markkinoille
  • Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin
  • muutokset laitteiden luokittelussa
  • luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely
  • Uudet vaatimukset
  • esim.UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella
  • yrityksen laatujärjestelmävaatimukset
  • yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
  • johdattelevien väitteiden kielto
  • maahantuojien ja myyjien velvollisuudet
  • lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö  

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 31.3.2020 mennessä osoitteella Anne Paakkunaiselle.                        

Asiantuntijat:
Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat Seppo Vahasalo (Notified Body Manager) ja Jani Högman (Lead Auditor).

Hinta:
Seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä Lisätietoja-kentässä.
Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.  

Ilmoittautuminen:
Sivun ylälaidassa olevan ilmoittautumislinkin kautta. 

Peruutusehdot:
Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.     

Lisätietoja seminaarista:
Seppo Vahasalo, puh.  (040) 560 9500, tai 
Anne Paakkunainen, puh. (09) 6963 428

Voit myös ottaa meihin yhteyttä alla olevan linkin kautta:

Ota meihin yhteyttä