MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

SGS akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille, maahantuojille ja myyjille seminaarin

MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa vajaan kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä. Tule kuulemaan miten tämä vaikuttaa oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

Aika ja paikka:

10.9.2019 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)
Helsinki, Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9, 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
• tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita

Seminaarin tavoite ja sisältö:

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:

• Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen
  • eri roolit laitteiden arvoketjussa
  • olennaiset vaatimukset
  • tuotteen teknisen tiedoston sisältö
  • lääkintälaitteen polku markkinoille
• Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin
  • muutokset laitteiden luokittelussa
  • luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely
• Uudet vaatimukset
  • esim. UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella
  • yrityksen laatujärjestelmävaatimukset
  • yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
  • johdattelevien väitteiden kielto
  • maahantuojien ja myyjien velvollisuudet
  • lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 3.9.2019 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com

Asiantuntijat:

Seminaarin asiantuntijoina toimivat SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat Seppo Vahasalo (Product Line Manager), ja Jani Högman (Lead Auditor).

Hinta:

Seminaarin hinta on 629 € (+ alv 24%), muut osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö (+ alv 24%), mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Opiskelijat -50%, FIHTAn jäsenyritysten edustajat -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai FIHTAn jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä. Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan.

Ilmoittautuminen:

Viimeistään 26.8.2019 sivun yläosassa olevan ILMOITTAUDU-painikkeen kautta.

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

Lisätietoja seminaarista:

Anne Paakkunainen, (09) 6963 428

Seppo Vahasalo, (040) 560 9500

Voit myös ottaa meihin yhteyttä allaolevan linkin kautta:

Ota meihin yhteyttä