Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

MILLOIN

MISTÄ: 22. tammikuuta 2019

MIHIN: 23. tammikuuta 2019

MISSÄ

Helsinki, Suomi

KIELI

Kurssin kieli: Suomi

HINTA

1190€ (+ ALV 24%)

ILMOITTAUDU

Ilmoittaudu tai ota yhteyttä lisätietoja varten

Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja maahantuojille seminaarin

Uudistunut ISO 13485:2016 standardi / MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

 

ISO 13485 on laatujärjestelmästandardi, joka ohjaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimitusketjuun ja elinkaareen osallistuvien yritysten toimintaa. Monessa maassa standardin vaatimusten noudattaminen on tehty käytännössä pakolliseksi.

 

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa alle kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä.

 

Tervetuloa kahden päivän seminaarikokonaisuuteen kuulemaan miten nämä uudistukset vaikuttavat oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

 

Aika ja paikka:

 

1. päivä: 22.1.2019 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)

2. päivä: 23.1.2019 klo 9.00 – 16.00 (Aamukahvi klo 8.40 alkaen)

Scandic Simonkenttä, Simonkatu 9, 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

 

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä

vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä

vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta

tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita

 

Seminaarin tavoite ja sisältö:

1. päivä: Uudistunut ISO 13485:2016 standardi

 

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden ISO 13485 standardin tuomista muutoksista ja vaatimuksista sekä mahdollisista vaikutuksista standardin mukaiseen sertifiointiin.

  • Miten muutoksia pitää tulkita ja mitä toimenpiteitä ne vaativat?
  • Miten käytännössä hoidetaan sertifikaatin siirto uuteen standardipainokseen?
  • Mikä on uuden standardin suhde lääkintälaitedirektiiviin ja uuteen lääkinnällisten laitteiden asetukseen?

2. päivä: MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus


Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta:

  • Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen
  • eri roolit laitteiden arvoketjussa
  • olennaiset vaatimukset
  • tuotteen teknisen tiedoston sisältö
  • lääkintälaitteen polku markkinoille

 

  • Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin
  • muutokset laitteiden luokittelussa
  • luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely

 

  • Uudet vaatimukset esim.
  • UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella
  • yrityksen laatujärjestelmävaatimukset
  • yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
  • johdattelevien väitteiden kielto
  • maahantuojien ja myyjien velvollisuudet
  • lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

 

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 15.1.2019 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com                    

 

Asiantuntijat:

SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat sekä Sosiaali-ja terveysalan lupa-ja valvontaviraston (Valvira) edustaja.

 

Hinta:

Kahden päivän seminaarin hinta on 1190 €/hlö, muut kahden päivän osallistujat samasta yrityksestä 995 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Yhden päivän seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut yhden päivän osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla.

 

Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä.

 

Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero. 

 

Ilmoittautuminen:

Viimeistään 7.1.2019 sivun yläosassa olevan ILMOITTAUDU -linkin kautta

 

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

 

Lisätietoja seminaarista:

Seppo Vahasalo, puh.  040 560 9500, tai

Anne Paakkunainen, puh. 043 824 9144

 

Voit myös ottaa meihin yhteyttä allaolevan linkin kautta:

Ota meihin yhteyttä