ISO 13485:2016 standardi / MDR: Uusi lääkintälaiteasetus

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon laitteiden valmistajille ja maahantuojille seminaarin:

Uudistunut ISO 13485:2016 standardi / MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus  

ISO 13485 on laatujärjestelmästandardi, joka ohjaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimitusketjuun ja elinkaareen osallistuvien yritysten toimintaa. Monessa maassa standardin vaatimusten noudattaminen on tehty käytännössä pakolliseksi.

 

Nykyisen lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY korvaa alle kahden vuoden päästä uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus, joka koskee kaikkia EU-maita, kaikkia laitevalmistajia ja laitteiden maahantuojia ja myyjiä.

 

Tervetuloa kahden päivän seminaarikokonaisuuteen kuulemaan miten nämä uudistukset vaikuttavat oman yrityksesi toimintaan ja vaatimuksiin.

 

Aika ja paikka:

 

1. päivä: 5.9.2018 klo 9.00 – 16.00 (Ilmoittautuminen ja aamukahvi klo 8.40 alkaen)

2. päivä: 6.9.2018 klo 9.00 – 16.00 (Aamukahvi klo 8.40 alkaen)

Holiday Inn Helsinki City Centre, Elielinaukio 5, 00100 Helsinki

Kohderyhmä:

 

Seminaari on tarkoitettu henkilöille, jotka:

• vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä
• vastaavat tuotteiden viranomaisvaatimusten täyttämisestä
• vastaavat lääkintälaitteiden markkinoille saattamisesta
• tuovat maahan tai myyvät lääkintälaitteita

 

Seminaarin tavoite ja sisältö:

1. päivä: Uudistunut ISO 13485:2016 standardi

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uuden ISO 13485 standardin tuomista muutoksista ja vaatimuksista sekä mahdollisista vaikutuksista standardin mukaiseen sertifiointiin.

• Miten muutoksia pitää tulkita ja mitä toimenpiteitä ne vaativat?

• Miten käytännössä hoidetaan sertifikaatin siirto uuteen standardipainokseen?

• Mikä on uuden standardin suhde lääkintälaitedirektiiviin ja uuteen lääkinnällisten laitteiden asetukseen?

 

2. päivä: MDR: Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus

Seminaarin tavoitteena on antaa osallistujille kokonaiskuva uudesta lääkintälaiteasetuksesta: 

• Katsaus uuteen lääkintälaiteasetukseen

• Mitä muutoksia uusi asetus tuo nykyisiin vaatimuksiin

  • muutokset laitteiden luokittelussa

  • luokan III laitteiden tiukempi hyväksymismenettely

• Uudet vaatimukset esim.

  • UDI – Unique Device Identification, laitteiden jäljitettävyys yksilöllisellä tunnisteella

  • yrityksen laatujärjestelmävaatimukset

  • yrityksen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

  • johdattelevien väitteiden kielto

  • maahantuojien ja myyjien velvollisuudet

  • lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Jotta koulutuksesta olisi yrityksellenne mahdollisimman suuri hyöty, osallistujat voivat lähettää asiantuntijoille ennakkoon aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Ennakkokysymykset voi lähettää 29.8.2018 mennessä osoitteella anne.paakkunainen@sgs.com                    

 

Asiantuntijat:

• SGS Fimkon Medical Devices-asiantuntijat Seppo Vahasalo (Product Line Manager), Teuvo Vaara (Lead Auditor), Kaarle Kylmälä (Senior Specialist) sekä
• Minna Kymäläinen (Tarkastaja,ESH), Sosiaali-ja terveysalan lupa-ja valvontavirasto (Valvira)  

Hinta:

Kahden päivän seminaarin hinta on 1190 €/hlö, muut kahden päivän osallistujat samasta yrityksestä 995 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla. Yhden päivän seminaarin hinta on 629 €/hlö, muut yhden päivän osallistujat samasta yrityksestä 529 €/hlö, mikäli osallistujat laskutetaan samalla laskulla.

 

Opiskelijat -50%, Healthtech Finland-jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta rekisteröinnin yhteydessä kohtaan ”faksinumero”.

 

Hinta sisältää luentomateriaalit, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään 24% arvonlisävero.

Ilmoittautuminen:

Viimeistään 21.8.2018 sivun yläosassa olevan ILMOITTAUDU-linkin kautta.

  

Peruutusehdot:

Viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tapahtuvista peruutuksista veloitamme puolet kurssin hinnasta. Jos peruutusta ei tehdä lainkaan, niin laskutamme koko osallistumismaksun. Paikan voi tarvittaessa luovuttaa toiselle henkilölle. Varaamme oikeuden perua koulutuksen vähäisen osallistujamäärän vuoksi viimeistään kahta viikkoa ennen tilaisuutta. Emme korvaa mahdollisia asiakkaalle peruutuksesta aiheutuneita kuluja.

 

Lisätietoja seminaarista:

Seppo Vahasalo, puh.  040 560 9500
Anne Paakkunainen, puh. 043 824 9144

Voit myös ottaa meihin yhteyttä alla olevan linkin kautta:
 

Ota meihin yhteyttä