Kaupankäynti 98/79/EY - direktiivi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, CE-merkintä Euroopassa
Varmista, että in vitro -diagnostiikan (IVD) laitteet ovat turvallisia, laillisia ja nopeammin markkinoilla käyttämällä SGS:ää arviointiin. Yrityksesi saa sillä 98/79/EY-sertifioinnin ja IVD-laitteiden CE-merkinnän.
Kaikkien valmistajien, jotka haluavat asettaa in vitro -diagnostiikan lääkinnälliset laitteensa markkinoille EU:ssa, EFTA-alueella, Sveitsissä, Turkissa ja muutamissa EU:n jäsenehdokasvaltioissa, on täytettävä direktiivin 98/79/EY lakisääteiset vaatimukset. Tämä IVD-direktiivi on myös sopimusvaatimus joillakin muilla alueilla.
SGS UK on direktiivin 98/79/EY mukainen ilmoitettu laitos nro 0120. Meillä on pätevyys arvioida kaikkia direktiivin mukaisia tuotteita, toisin sanoen kaikki A-luettelon, B-luettelon ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut IVD-laitteet. Maailmanlaajuinen paikallisten toimistojen verkostomme takaa, että 98/79/EY-sertifiointi voidaan suorittaa tehokkaasti juuri siellä, missä yritys tai valmistustoiminta sijaitsee.
IVD-laitteita koskevan direktiivin mukaiset sertifiointivaihtoehdot sisältävät liitteiden III, IV ja VII mukaiset toimipaikkojen auditoinnit ja teknisten asiakirjojen arvioinnit. Toimipaikkojen auditoinneissa arvioidaan yleensä sekä standardin ISO 13485:2003 että direktiivin 98/79/EY vaatimusten täyttyminen.
Jotta voimme tukea aktiivista IVD-sektoria, meillä on verkosto in vitro -diagnostiikan laitteita koskevaan direktiiviin erikoistuneita auditoijia Euroopassa, Aasiassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa. Sen ansiosta pystymme varmistamaan, että yrityksesi noudattaa lakisääteisiä vaatimuksia ja saa tunnustetun sertifioinnin kaikkiin niihin säädöstöihin, jotka ovat keskeisen tärkeitä tuotteiden markkinoinnille eri alueilla, kuten Pohjois-Amerikassa, EU:ssa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Mahdollista yrityksesi pääsyä Euroopan IVD-laitteiden markkinoille ja CE-merkintä SGS:n suorittamalla direktiivin 98/79/EY mukaisella arvioinnilla.