Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Euroopan komission asetus 722/2012 ja EY-direktiivi 93/42/EY kattavat lääkinnälliset laitteet, joissa on käytetty tiettyjä eläinperäisiä kudoksia. CE-merkintä vaatii sekä asetuksen että direktiivin edellyttämän sertifioinnin. Lisäksi CE-merkintä edellyttää pian MDR (EU) 2017/745 -sertifiointia.

Autamme saamaan sertifioinnin EY-direktiivin 93/42/ETA tai MDR (EU) 2017/745 Annex IX tai Annex XI osan A yhdistettyjen Annex II -arviointien avulla.

Lääketieteelliset laitteet, jotka sisältävät eläinperäistä kudosta tarttuvalle spongiformiselle enkefalopatialle (TSE) alttiista lajista (lehmä, lammas, vuohi, peura, hirvi, minkki ja kissa), tai tällaisesta kudoksesta saadut materiaalit kuuluvat kummankin direktiiviin vaatimuksiin ja seuraavien standardien soveltamisalaan:

  • EN ISO 22442-1:2015: Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet – Osa 1: riskienhallinnan soveltaminen
  • EN ISO 22442-2:2015: Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet – Osa 2: Hankinnan, keräämisen ja käsittelyn valvonta
  • EN ISO 22442-3:2007: Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet – Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi.

Euroopan toimivaltaiset viranomaiset katsovat kyseisiä aineita sisältävien lääkinnällisten laitteiden kuuluvan automaattisesti suurimman riskin piiriin. Kun tarvitaan eläinperäisiä kudoksia koskevan direktiivin kattava sertifiointi, on tärkeää etsiä SGS:n kaltainen auditointikumppani, jolla on kokemusta eläinperäisten kudosten arvioinneista.

Ota meihin yhteyttä ja hanki organisaatiollesi direktiivien 93/42/ETA tai MDR (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 722/2012 mukainen sertifiointi.