Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Yritykset, jotka haluavat myydä lääketieteellisiä laitteita Taiwanissa, on vastattava Taiwanin lääketieteellisiä laitteita koskevia määräyksiä.

SGS on eräs niitä harvoja tahoja, jotka toimivat Taiwanin teknisen yhteistyöohjelman (TCP) alaisuudessa ja voi sertifioida laadunvalvontajärjestelmiä Taiwanin markkinoille. SGS:n asiantuntemus auttaa yritystäsi saamaan sertifioinnin ykinksetaisesti ja kustannustehokkaasti. Taiwanilaisten määräysten mukaisesti, yrityksesi valtuutetun taiwanilaisen edustajan on hankittava lääketieteellisiä laitteita koskeva toimilupa. Vientiä harjoittavana laitevalmistajana, yrityksesi on myös esitettävä jakelijalle ja Taiwanin terveysministeriölle perusteelliset laatuasiakirjat, mikäli yrityksesi ei hyödynnä SGS:n TCP-ohjelmaa.

SGS:n toimiessa sertifiointiyhteistyökumppaninasi, arvioinnit ja sertifiointivaatimukset voidaan yhdistää ja siten esitettävien asiakirjojen määrää voidaan vähentää, jolloin myös hyväksynnän saaminen nopeutuu. Kaikki Taiwanin markkinoille pyrkivät valmistajat hyötyvät SGS:n CE-merkintätodistuksesta ja SGS:n UKAS:n akkreditoimasta ISO 13485:2003 -sertifikaatista.

Mikäli yrityksesi toimii Euroopassa, yrityksesi ISO 13485 -raporttiin voidaan liittää erityinen Taiwania varten laadittava TCP-asiakirja, mikä vahvistaa vastaavuudenTaiwanin lääketiteellisiä laitteita koskevien määräysten kanssa. Tämä tarkoittaa sitä, että muita laatuasiakirjoja ei tarvitse esittää.

Mikäli yrityksesi toimii Yhdysvalloissa tai jossakin muussa maassa, SGS laatii tarvittaessa tuotevalikoimaa yksityiskohtaisesti kuvailevan kirjeen, mikä auttaa vähentämään ylimääräistä paperityötä.

Tue yrityksesi siirtymistä Taiwanin lääketieteellisten laitteiden markkinoille varmistamalla Taiwanin lääketieteellisiä laitteita koskevien määräysten noudattaminen SGS:n sertifioinnin avulla.