Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS on Australian kanssa solmitun, vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen (MRA) mukaisesti hyväksytty, lääketieteellisten laitteiden sertifiointilaitos.

Vain muutamat ilmoitetut laitokset, kuten esimerkiksi SGS, ovat saaneet Australian Therapeutic Goods Administrationin (TGA) hyväksynnän lääketieteellisiä laitteita koskevien määräysten vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen (MRA) mukaisesti.

Australian vuonna 2002 voimaanastuneet, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja laitteta koskevat määräykset (Therapeutic Goods Regulations 2002 Medical Goods) vastaavat suurelta osin vastaavia Euroopan yhteisön direktiivejä. Matalan riskin laitteita voidaan rekisteöridä ja myydä CE-merkinnän todistavan todistuksen avulla. Korkeamman riskin laitteet edellyttävät SGS:n eli TGA:n hyväksymän arviointilaitoksen suorittamaa, yksityiskohtaista dokumentaation arviointia.

Huolimatta siitä, että CE-merkintään liittyvä todistus sekä Yhdistyneiden kuningaskuntien akkrediointipalvelun (UKAS) hyväksymä ISO 13485:2003 sertifiointi edesauttavat kaikkien lääketieteellisten laitteiden hyväksymistä Australiassa, ainoastaan Euroopassa toimiville valmistajille voidaan tarjota suoraan MRA:n nojalla tapahtuvaa sertifointia.

SGS on ihanteellinen sertifointikumppani Australian MRA-sertfioinnin hankkimiseksi, mikä mahdollistaa lääketieteellisten laitteiden myymisen Australiassa usein ilman minkäänlaisia ylimääräisiä arviointeja. Tulevista määräysten muutoksista oletetaan olevan entistä enemmän höytyä MRA-hyväksyttyjen sertifointilaitosten palveluja käyttäville valmistajille.