SGS Fimko Oy:n ilmoitettu laitos 0598 on monivuotisen ja tiukan viranomaisarvioinnin päätteeksi saanut nimeämisen lääkintälaiteasetuksen (EU) 2017/745 mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Nimeäminen siihen liittyvine pätevyysalueineen on julkaistu EU:n NANDO-rekisterissä 9.1.2021.
Ilmoitetun laitoksen vastuuhenkilö Seppo Vahasalo toteaa: ”Uuden lainsäädännön vaatimusten täyttäminen ja sen osoittaminen viranomaisarvioinnissa oli vaativa prosessi, mutta täytimme vaatimukset odotusten mukaan. Nimeäminen merkitsee sitä, että pystymme myös jatkossa arvioimaan korkeamman riskiluokan lääkinnällisiä laitteita asetuksen vaatimusten mukaan ja myöntämään niille todistuksia vaatimustenmukaisuudesta.”
Koska SGS:llä on pitkä ja monipuolinen kokemus sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden testaamisesta, keskeisin painopistealueemme on aktiivilaitteet, sisältäen myös ohjelmistot. Tämä näkyy NANDO-rekisterin pätevyysalueissa.
Alalla resurssipulaa
Kaikilla lääkintälaitteiden valmistajilla on yhteinen ongelma. Vaikka siirtymäaikaa jatkettiin vuodella, Euroopassa ei edelleenkään ole riittävästi uuden lainsäädännön mukaisia ilmoitettuja laitoksia. Koska MDR vaatii tuotteiden laajempaa arviointia, entiset resurssit riittävät harvemmille tuotteille.
”Olemme jatkuvasti kasvattaneet oman laitoksemme resursseja ja saaneet koottua meille erinomaisen tiimin. Siitä huolimatta tunnistamme pullonkaulat, varsinkin kun pätevöittäminen laatujärjestelmien ja laitteiden arviointiin on pitkä ja vaativa prosessi. Haemme uusia alan osaajia ja kannattaa olla minuun yhteydessä”, kannustaa Vahasalo.
Uusien laitteiden ja kaikkien valmistajien täytettävä 26.5.2021 alkaen uudet vaatimukset
Uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus (EU) 2017/745 syrjäyttää ensi toukokuussa kokonaan vanhaan lääkintälaitedirektiivin mukaisen lainsäädännön. Tämä merkitsee sitä, että 26.5.2021 alkaen EU-alueella markkinoille ei voi saattaa uusia lääkintälaitteita, jotka eivät täytä uuden lainsäädännön vaatimuksia. Samoin kaikkien lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten on täytettävä uuden lainsäädännön vaatimukset mm. laatujärjestelmän ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan suhteen.
Jo markkinoilla olevia laitteita varten uudessa lainsäädännössä on määritelty siirtymäsäännöt. Riippuen menettelystä, jonka mukaan laite on vanhassa lainsäädännössä saatettu markkinoille, siirtymäaika voi jatkua joko EC-todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään tai korkeintaan 26.5.2025 asti.
Lisätietoja:
Seppo Vahasalo
Ilmoitetun laitoksen vastuuhenkilö
mob. +358 40 560 9500