Tuomo Hietanen aloitti vuonna 2011 testausinsinöörinä EMC-testauksien parissa ja ajautui lääkinnällisten laitteiden pariin vähän vahingossa. Nykyään hän toimii SGS Fimko Oy:ssä projektipäällikkönä, eli vastaa tarjouspyyntöihin, aikatauluttaa ja seuraa projektien etenemistä, huolehtii resurssien riittävyydestä ja toimii EMC-testausprojektien aikaisena yhteyshenkilönä asiakkaiden suuntaan. Tässä artikkelissa Hietanen kertoo lääkinnällisten laitteiden EMC-testausprosessista SGS Fimkossa ja antaa vinkkejä testaukseen valmistautuvalle.
Asiantuntijahaastattelu 13.8.2020
Miksi EMC pitää testata?
EMC-testauksessa varmistetaan, että laite kykenee toimimaan luotettavasti luonnollisessa toimintaympäristössään. Laitteen tulee sietää ulkopuolisia häiriöitä perusturvallisuutensa ja oleellisen suorituskykynsä säilyttäen. Sen oma sähkömagneettinen säteily ei myöskään saa häiritä radioliikennettä tai muita lähistöllä olevia laitteita. Kun kyseessä on lääkinnällinen laite, häiriötön toiminta on luonnollisesti erityisen tärkeää.
Vaatimukset sähkökäyttöisille lääkinnällisille laitteille tulevat useasta standardista. Päästandardin IEC 60601-1 vaatimusten lisäksi on otettava huomioon myös rinnakkaisia eli kollateraalistandardeja ja laitekohtaisia eli partikulaaristandardeja. Laitteen EMC-vaatimukset esimerkiksi tulevat standardisarjaan kuuluvasta kollateraalistandardista IEC 60601-1-2. Usein myös partikulaaristandardeissa on EMC-vaatimuksia.
Standardin neljännessä versiossa käyttöympäristöön on kiinnitetty entistä enemmän huomiota. Kun laite on tarkoitettu maallikon kotiympäristökäyttöön, vaatimukset ovat tiukemmat. Kotikäyttöön tarkoitetun laitteen pitää sietää enemmän kuin terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön suunnitellun laitteen.
Jos lääkinnälliseen laitteeseen on asennettu radiolähetin tai -vastaanotin, laitteen pitää täyttää myös radiolaitedirektiivin (RED) vaatimukset. Vaatimukset tulee aina myös täyttää lopputuotteen osalta, vaikka käytössä olisikin valmiiksi hyväksytty radiomoduuli käytössä.
Kuinka prosessi etenee?
Kun tilaus on tehty, asiakkaan tehtävänä on huolehtia siitä, että riskienhallintadokumentaatio on kunnossa ja testaussuunnitelma on tehty ennen EMC-testien aloitusta. On tärkeää, että suunnitelma ja tarjous ovat yhtenevät. Silloin molemmilla osapuolilla on yhteisymmärrys siitä, mitä testataan ja näin testausprosessi saadaan hyvin käyntiin.
Testien aikana simuloidaan erilaisia häiriötilanteita ja tutkitaan, kuinka laite reagoi niihin. Esimerkiksi laitteen sähkönsyöttöä häiritään erilaisilla pulsseilla ja jännitekatkoksilla ja laite altistetaan tietyille RF-taajuuksille, joka vastaa tilannetta, jossa joku on laitteen lähellä radiolähettimen kanssa.
Kompastuskiveksi lääkinnällisten laitteiden testauksessa osoittautuu usein sähköstaattisten purkausten sieto (Electrostatic discharge eli ESD). Lääkinnällisten laitteiden häiriönsietokyvyn on oltava parempi kuin mitä esimerkiksi IT- laitteilta vaaditaan.
Varsinaiseen testaamiseen kuluu yksinkertaisen laitteen osalta aikaa noin viikko, mutta koko testausprosessi on kuitenkin pidempi. Ensimmäistä lääkinnällistä laitettaan testauttavalle asiakkaalle prosessin vaativuus saattaa tulla yllätyksenä ja edetä hiukan tavanomaista hitaammin. Testauksen jälkeen tehdään varsin kattava raportti suoritetuista testauksista. Jos asiakas on tilannut esimerkiksi CB-sertifioinnin, voidaan sertifiointiprosessi aloittaa testiraportin valmistumisen jälkeen. Testiraportin asiakas voi liittää osaksi teknistä tiedostoa, jonka hän toimittaa tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle.
Projektipäällikön kolme neuvoa asiakkaalle
1. Asiakastietolomake on suunniteltu helpottamaan työtä ja kommunikointia asiakkaan ja testauslaboratorion välillä. Kun lomakkeella saadaan kaikki tarvittava tieto kerralla, tarjouksen tekeminen helpottuu ja nopeutuu, joten prosessiin kuluva kokonaisaika lyhenee.
2. Ota standardi huomioon. Monet standardin vaatimukset tulee huomioida jo testaussuunnitelmaa ja riskienhallintadokumentaatiota laadittaessa. Standardit päivittyvät aika ajoin. Esimerkiksi IEC 6060-1-2:2014 standardiin on juuri ilmestynyt lisäys (Amendment 1:2020), joka sisältää muun muassa lähimagneettikentän sietotestauksen taajuusalueella 9 kHz – 13,56 MHz.
Lisäyksen myötä SGS on panostanut laitehankintoihin, ja näillä näkymien meillä on testausvalmius kyseiseen lisäykseen vuoden loppuun mennessä.
3. Esitestaus kannattaa. Jos uusi laite tuodaan ensimmäisen kerran testattavaksi vasta valmiina, testauksessa ilmenee lähes poikkeuksetta jotain yllättävää. Pahimmassa tapauksessa selviää, että laite on suunniteltava kokonaan uudestaan. On siis järkevää testata laitetta jo silloin, kun se on vielä tuotekehittelyvaiheessa.
Miksi SGS?
SGS on maailman johtava testausalan yritys. Meillä on monipuolinen ja korkeatasoinen testausvälineistö ja erittäin kokenut ja ammattitaitoinen EMC tiimi. SGS Fimko Oy:n testauslaboratorio on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima testauslaboratorio T004 (akkreditointivaatimus EN-ISO/IEC 17025). Meidän kauttamme saat laitteellesi myös CB-sertifioinnin, joka on hyödyksi, jos aiot saattaa laitteesi kansainvälisille markkinoille. Me testaamme tarvittaessa myös, että laitteesi täyttää maakohtaiset vaatimukset.
Kiinnostuitko EMC-testauspalvelustamme lääkinnällisille laitteille? Ota yhteyttä:
Kati Lisitsin
Account Manager
+358 43 8273155