Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Ilmoitettu laitos arvioi riskiluokan I lääkinnällisiä laitteita ainoastaan silloin, kun niiden ominaisuudet vaativat steriiliyttä tai mittaustoimintoa.

Sen vuoksi monet matalimman riskiluokan lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat joutuneet luottamaan vain omaan arvostelukykyynsä, kun ovat laatineet laitteiden teknistä tiedostoa.

SGS Fimko palvelee nyt myös luokan I laitteiden valmistajia. Asiantuntijamme toimittaa ohjeet ja tarkistuslistan lääkinnällisen laitteen teknisen tiedoston kokoonpanosta ja sisällöstä, arvioi katselmoitavaksemme toimitetun teknisen tiedoston lääkintälaitedirektiivin liitteen VII vaatimuksien mukaisesti ja antaa arvioinnista katselmusraportin.

Voitte käyttää raporttia osoittamaan, että riippumaton ja asiantunteva taho on arvioinut tuotteen teknisen tiedoston asianmukaiseksi.

Olkaa rohkeasti yhteydessä myyntiimme saadaksenne tarjouksen arvioinnista!

SGS Fimko Oy
p. 09-696361