Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

MDSAP on lääkinnällisten laitteiden yhtenäisen auditoinnin ohjelma. Siinä yhdistyvät lääkinnällisten laitteiden ISO 13485:2016 -sertifiointi ja viiden maan (Australia, Brasilia, Kanada, Japani ja Yhdysvallat) maakohtaiset vaatimukset.

Tämän artikkelin on kirjoittanut Teuvo Vaara, Lead Auditor, SGS Fimko Oy

Tällä hetkellä MDSAP-ohjelman mukaisia auditointeja edellyttää vain Health Canada, mutta myös muut osallistuvat sääntelyviranomaiset tunnustavat ne. Esimerkiksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) voi muuttaa auditointiaikatauluaan, jos valmistaja on ilmoittanut kuuluvansa MDSAP-auditointiohjelmaan.

KUKA SAA TEHDÄ MDSAP-OHJELMAN MUKAISIA AUDITOINTEJA?

Tällä hetkellä 13 auditointiorganisaatiolla on lupa tehdä MDSAP-ohjelman mukaisia auditointeja. Täysin valtuutettuja MDSAP-auditointiorganisaatiota on 11. SGS United Kingdom Ltd. on yksi näistä täysin valtuutetuista auditointiorganisaatioista. Vuoden 2019 maaliskuusta lähtien myös SGS Fimko Oy:llä on ollut MDSAP-valtuutettuja auditoijia, jotka tekevät MDSAP-ohjelman mukaisia auditointeja SGS UK Ltd:lle.

Isossa-Britanniassa sijaitseva SGS UK:n lääkintälaitteista vastaava toimisto (Global Medical Device Office, GMDO) valvoo MDSAP-ohjelman mukaisten vaatimusten noudattamista SGS:llä. MDSAP-ohjelman päivittäisestä toiminnallisesta hallinnasta vastaa puolestaan Yhdysvalloissa sijaitseva SGS:n toimisto. SGS Fimko Oy:n MDSAP-valtuutetut auditoijat raportoivat SGS:n globaalille MDSAP-tiimille. Suomalaisten asiakkaiden käytettävissä on SGS:n paikallinen yhteyshenkilö Suomessa.

Kaikkien valmistajien, joita MDSAP-auditoinnit koskevat, on hyvä perehtyä MDSAP-auditointimalliin (MDSAP AU P0002.004) ja erityisesti sen viimeisimpään auditointia käsittelevään asiakirjaan (MDSAP AU G0002.1.004), jossa on yksityiskohtaiset ohjeet kaikille MDSAP-ohjelman mukaisille auditoinneille. Myös MDSAP-auditoijat noudattavat näitä ohjeita. Ohjeessa on tarkka kuvaus auditoinnin vähimmäissisällöstä.

MDSAP-OHJELMAN MUKAINEN AUDITOINTIPROSESSI

Pohjimmiltaan MDSAP-auditoinnit ovat ISO 13485:2016 -auditointeja. Kaikkien auditointiorganisaatioiden on kuitenkin tehtävä MDSAP-ohjelman mukaiset auditoinnit samojen yhtenäisten MDSAP-auditointiprosessien mukaisesti ja raportoitava toimistaan samoilla yhtenäisillä MDSAP-lomakkeilla. Suuri käsitteellinen ero tavalliseen ISO 13485:2016 -auditointiin on se, että raporttien pääasiallinen kohderyhmä on auditoidun valmistajan sijaan MDSAP-sääntelyelimet.

MDSAP-ohjelman yhtenäistävästä luonteesta johtuen auditointien kesto voi usein olla kansainvälisen akkreditointijärjestön velvoittavassa oppaassa (IAF MD9) määritettyä kestoa pidempi. Tästä syystä MDSAP-auditointisuunnitelmien rakenne voi poiketa hieman aikaisempien ISO 13485 -auditointisuunnitelmien rakenteesta. Auditoitavaan valmistajaan sovellettavia mahdollisia auditointitehtäviä on yhteensä 90. Jokaisessa tehtävässä kuvataan tarkasti, mitä auditoijan on tehtävä suorittaakseen auditoinnin kyseisen osa-alueen. Tietyn tehtävän suorittaminen edellyttää, että auditoija tarkastaa nämä osa-alueet ja kerää todisteet, joista tehdään yhteenveto auditointiraporttiin. Jokaisen tehtävän nimellinen vähimmäisaika on määritetty etukäteen. Tehtävään käytettyä aikaa voidaan kuitenkin joutua pidentämään useista tuotteista, toimittajista, poikkeamista tai muista syistä johtuen.

Auditoinnin jälkeen mahdolliset poikkeamat raportoidaan auditoidulle valmistajalle ja MDSAP-ohjelmaan osallistuville maille. Näiden lomakkeiden poikkeamaluokittelussa noudatetaan MDSAP-ohjelman mukaista yhtenäistä ohjetta (MDSAP AU G0019.4.003 NC Grading Exchange Form Guidelines). MDSAP-auditoinnissa poikkeamien luokitteluun käytetään asteikkoa 1–5 yleisemmin käytetyn Minor/Major-luokittelun sijaan. Poikkeamiin puuttumisessa ja niiden ilmoittamisessa noudatettavat määräajat on määritetty auditoinnin jälkeisiä toimintoja ja määräaikoja käsittelevässä asiakirjassa (MDSAP AU P0027.005 Post Audit Activities and Timeline Policy). Yhteenveto määräajoista on asiakirjan sivulla 3 olevassa kaaviossa.

RAPORTTI

MDSAP-ohjelman mukaisessa raportoinnissa ja viestinnässä käytettävät tärkeimmät asiakirjat ovat lääkintälaitteiden auditointiraporttia koskeva lomake (Medical Device Regulatory Audit Report Form MDSAP AU F0019.1) ja poikkeamien luokittelua koskeva lomake (Nonconformity Grading and Exchange Form MDSAP AU F0019.2). MDSAP-auditoinnin valmistumisen jälkeen SGS UK Ltd.:n vastuulla on toimittaa asiakirjat Regulatory Exchange Platform -alustaan, jossa ne ovat kaikkien MDSAP-ohjelmaan osallistuvien sääntelyviranomaisten käytettävissä.

LISÄTIETOJA

Tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ylläpitää MDSAP-ohjelmaan liittyviä verkkosivustoja, joissa on asiaankuuluvia asiakirjoja ja koulutusportaali, joka on vapaasti kaikkien käytettävissä.

Auditointikäytännön, auditointitoimenpiteet ja muita asiakirjoja, joissa on yksityiskohtaisia ohjeita ja lomakkeita, voi ladata FDA:n sivustolta.

Kuinka SGS voi auttaa?

SGS Fimko Oy kouluttaa parastaikaa lisää MDSAP-valtuutettuja auditoijia Suomeen. Paikalliset auditoijat tekevät sekä kommunikoinnin että optimaalisen auditointiajankohdan sopimisen helpommaksi. Useamman auditoijan käyttö myös lyhentää merkittävästi auditoinnin kestoa kalenteripäivinä. 

Meidän MDSAP-pätevyytemme kautta asiakas pystyy hoitamaan kerralla, yhden auditointijakson aikana sekä vapaaehtoisen ISO 13485 -sertifioinnin, EC-sertifioinnin, että MDSAP-sertifioinnin.

Jos sinulla on kysyttävää MDSAP-ohjelman mukaisista palveluista, ota yhteyttä:

Kati Lisitsin
Account Manager