Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS Fimko Oy on ilmoitettu laitos henkilönsuojaimille ja lääkinnällisille laitteille. Olemme siksi päteviä tekemään lainsäädännön edellyttämiä vaatimustenmukaisuuden arviointeja kyseisille tuotteille.

Ilmoitetun laitoksen toimintaa seuraa ja valvoo henkilönsuojainten osalta sosiaali- ja terveysministeriö (STM) ja lääkinnällisten laitteiden osalta Fimea. Myös henkilönsuojainten testaus on SGS Fimko Oy:n toimintaa. Testauslaboratoriomme on FINAS-akkreditointipalvelun päteväksi hyväksymä testauslaboratorio.

Erilaiset suojaimet ovat nousseet koronavirukselta suojautumisen keskiöön

COVID-19 virukselta suojautumisessa keskiöön ovat nousseet kirurgiset suu-nenäsuojukset, hengityksensuojaimet ja silmien- ja kasvojensuojaimet. Erityisesti kahdelle ensimmäiselle käytetään myös puhekielessä englanninkielestä tulevaa termiä maski (surgical masks, filtering half masks), joka helposti johtaa väärinkäsityksiin.

Kirurgiset suu-nenäsuojukset

Kirurgiset suu-nenäsuojukset suojaavat esimerkiksi lääketieteellisen toimenpiteen aikana potilasta pisaratartunnalta ja niitä koskee lääkinnällisten laitteiden direktiivi MDD 93/42/EEC (or MDR (EU) 2017/745). Sovellettava testausstandardi on EN 14683:2019+AC:2019 Medical face masks - Requirements and test methods.

Kirurgiset suu-nenäsuojukset ovat tuoteluokan I tuotteita, mikä tarkoittaa sitä, että ilmoitettu laitos ei tarkasta tuotteiden vaatimustenmukaisuutta eikä myönnä tuotteille sertifikaattia. Poikkeus tästä ovat steriilit luokan I(s) suu-nenäsuojukset: niiden sterilisointiprosessin tulee olla ilmoitetun laitoksen tarkastama. SGS voi ilmoitettuna laitoksena sertifioida näitä luokan I(s) tuotteita.

SGS CSTS Shanghai tekee kirurgisten suu-nenäsuojusten testausta harmonisoidun standardin EN 14683:2019 mukaisesti. Testaustoiminta on China National Accredatation Services (CNAS) akkreditoimaa toimintaa.

Lisätietoja ja hyödyllisiä linkkejä kirurgisille suu-nenäsuojuksille:

Hengityksensuojaimet 

Hengityksensuojaimet, jotka soveltuvat COVID-19 virukselta suojautumiseen ovat luokan FFP2 tai FFP3 suodattavia puolinaamareita, joita on sekä uloshengitysventtiilillä varustettuna että ilman venttiiliä. Suodattava puolinaamari suojaa käyttäjäänsä suodattamalla ympäröivän ilman hiukkas- ja nesteaerosoleja edellyttäen, että suojain on asettunut tiiviisti kasvoille. Niitä koskee henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425. Sovellettava testaus- ja vaatimusstandardi on EN 149:2001+A1:2009 Hengityksensuojaimet. Hiukkasilta suojaavat suodattavat puolinaamarit. Vaatimukset, testaus, merkintä. 

Suodattavat puolinaamarit luokitellaan niiden suodatustehon mukaisesti FFP1, FFP2 tai FFP3 luokkaan, näistä luokat FFP2 ja FFP3 soveltuvat COVID-19 virukselta suojautumiseen. Hengityksensuojaimet ovat riskiluokan III suojaimia, mikä tarkoittaa, että tyyppitarkastuksen (eli sertifioinnin) lisäksi valmistajan tulee tehdä sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa vuosittaisesta vaatimustenmukaisuuden valvonnasta.

STM on linjannut, että koronaviruspandemian ajan ammattikäyttöön tarkoitettuja suodattavia puolinaamareita COVID-19 -virukselta suojautumiseen voi Suomessa saattaa markkinoille poikkeusmenettelyin eikä EU tyyppitarkastusta ole välttämätöntä tässä vaiheessa tehdä vaan testaus akkreditoidussa laboratoriossa riittää. Normaalisti sovellettavan EN 149 standardin lisäksi myös mm. kiinalaisen ja amerikkalaisen hengityksensuojainstandardin soveltaminen on mahdollista. 

SGS Fimko Oy:n henkilönsuojainten testauslaboratorio ei testaa hengityksensuojaimia. Hengityksensuojaimia testaavia laboratorioita on mahdollista etsiä eri maiden akkreditointielinten verkkosivuilta. European Accreditation (EA) on koonnut sivuilleen listan eurooppalaisista hengityksensuojaimia testaavista laboratorioista.

Lisätietoja ja hyödyllisiä linkkejä suodattaville puolinaamareille:

Silmien- ja kasvojensuojaimet 

Silmien- ja kasvojensuojaimet suojaavat käyttäjän silmiä ja kasvoja erilaisilta riskeiltä tuotteen käyttöalueen mukaisesti. Niitä koskee henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425. Sovellettavia testaus- ja vaatimusstandardeja on useampia riippuen siitä miltä riskeiltä tuote on suunniteltu suojaamaan. Perusvaatimukset silmien- ja kasvojensuojaimille löytyvät kuitenkin standardista EN 166:2001 Henkilökohtainen silmiensuojaus. Vaatimukset.

Myös COVID-19 virukselta suojautumiseen suunniteltuja käyttäjän kasvot peittäviä suojavisiirejä koskee henkilönsuojainasetus. STM on tietyiltä osin höllentänyt ammattikäyttöön tarkoitettujen visiirien vaatimuksia, kun niitä käytetään koronavirukselta suojautumiseen. Höllennykset ovat voimassa ainoastaan koronaepidemian keston ajan, minkä jälkeen tällaisia visiirejä ei saa enää saattaa markkinoille ja luovuttaa käyttöön. STM linjauksen mukaisesti Suomessa on hyväksyttyä käyttää visiirien suojaavuuden tarkastamiseksi lyhennettyä menettelyä, joka noudattelee standardin EN 166 vaatimuksia. Tällä menettelyllä testattuja visiirejä voi myydä ja luovuttaa käyttöön vain Suomessa ja vain koronaepidemian keston ajan.

SGS Fimko Oy:n henkilönsuojainten testauslaboratorio tekee lyhennetyn menettelyn mukaista testausta suojavisiireille. Testausmenettely ei ole akkreditoitu. Silmien- ja kasvojensuojaimet sisältyvät myös SGS Fimko Oy:n ilmoitetun laitoksen pätevyysalueeseen.

Lisätietoja ja hyödyllisiä linkkejä suodattaville puolinaamareille:

SGS Fimko Oy

Ilmoitettu laitos numero 0598
Pätevyysalue sisältää mm.: henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 ja lääkinnällisten laitteiden direktiivi MDD 93/42/EEC
Ilmoitetun laitoksen pätevyysalueen voi tarkastaa Euroopan komission Nando-tietokannasta.

Testauslaboratorio T004
Standardin EN ISO/IEC 17025 mukaan päteväksi hyväksytty testauslaboratorio
Testauslaboratorion pätevyysalueet voi tarkastaa FINAS:n kotisivuilta

Lisätietoja:

Seppo Vahasalo
NB Manager, Lääkinnälliset laitteet 

Anna Ruhala
Product Line Manager, Suojainpalvelut