Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Sen lisäksi, että lääkinnällisten laitteiden asetus itsessään sisältää lääkinnällisille laitteille asetettuja kemiallisia vaatimuksia, myös RoHS –direktiivi (Restriction of Hazardous Substances) ja REACH –asetus (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) omat haasteensa vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen. Jatkuvasti päivittyvien vaatimusten kanssa ajan tasalla pysyminen vaatii aktiivisuutta. Tässä artikkelissa kerromme mm. kemiallisten vaatimusten muutoksista sekä eri säännösten yhteneväisyyksistä ja siirtymäajoista.

Artikkelin on kirjoittanut Florent Trilles, Restricted Substances Expert,Team Leader, SGS Finland Oy  

Sidosryhmien kiinnostus kemiallisia vaatimuksia kohtaan on kasvanut

Kemialliset vaatimukset ovat tuoneet lyhyessä ajassa haasteita monille toimijoille eri aloilla. Yhteiskunnan ja sidosryhmien kiinnostus ja aktiivisuus on vaikuttanut tähän suuresti.

Niin alkuperäiset kuin uudemmatkin vaatimukset ovat aiheuttaneet tuskaa monelle toimijalle ja tietojen keruu on osoittautunut usein monimutkaiseksi tai jopa mahdottomaksi tehtäväksi. 

Sähkölaitteiden valmistajat ottivat RoHS-direktiivin vastaan melko hyvin, johtuen osittain pienemmästä rajoitettujen aineiden määrästä. Materiaalitestauksesta ja tulosten jakamisesta toiselle samassa toimitusketjussa olevalle taholle tuli alussa suosittu ja kätevä ratkaisu vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Kuudesta aineesta tai aineryhmästä (lyijy, kadmium, elohopea, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit ja polybromidifenyylieetterit) päästiin pian täyteen kymmeneen, kun listalle lisättiin neljä ftalaattiyhdistettä (DEHP, BBP, DBP ja DIBP).  

Vaatimukset ovat tiukentuneet ja teknisiin asiakirjoihin on kerättävä muiden dokumenttien lisäksi yhä enemmän analyysidataa ja hallintajärjestelmäasioitakin on pohdittava.  

Sovellettavia kemiallisia vaatimuksia on useampia

Yrityksen tulee, riippumatta roolistaan toimitusketjussa, huomioida RoHS -direktiivin sekä REACH- ja MDR- asetusten asettamat vaatimukset entistä huolellisemmin raaka-aineiden valinnasta tuotteiden hävitykseen asti. EU-säädösten lisäksi useisiin materiaaleihin ja tuotteisiin voidaan tapauskohtaisesti soveltaa myös muita kemiallisia vaatimuksia. 

Vaikka tietämys haitta-aineiden käytöstä on kasvanut merkittävästi parinkymmenen vuoden takaiseen tilanteeseen verrattuna, ovat esimerkiksi toimintatavat kemikaaliturvallisuuden viestinnän osalta jääneet avoimiksi. Säännöllinen lainsäädännön seuranta ei aina riitä, ja moni on joutunut itsenäisesti etsimään vastauksia seuraaviin kysymyksiin: 

  • Mitä aineita RoHS- direktiivi rajoittaa?  
  • Kuinka monta versiota kyseistä direktiivistä on olemassa ja miten versiot eroavat toisistaan? 
  • Entä SVHC- ja CMR-aineet?
  • Onko REACH- ja CLP-asetusten välillä yhtäläisyyksiä?  
  • Koskevatko POP- ja biosidiasetukset aineita, seoksia tai esineitä? 
  • Mitä sisältävät Cal Prop 65 tai RoHS Kiina?  

Ajan tasalla pysyminen vaatii aktiivisuutta  

Koska samaan aikaan on ilmestynyt useita haitta-ainerajoituksia ja -listoja, vaatii ajan tasalla pysyminen todella aktiivista seurantaa ja oikeata strategiaa. Materiaalien riskienarvioinnit sekä valmistajien ja tavaratoimittajien arvioinnit ovat aiempaa tavanomaisempi lähestymistapa, jonka useat yritykset ovat ottaneet käyttöön. 

Täydellinen tai osittainen testaus ei ole ainoa tapa osoittaa kemiallisten vaatimusten täyttyminen, vaikka se onkin edelleen nopein tapa varmistaa, voiko materiaalideklaraatioihin tai muihin lausuntoihin luottaa. Vuosien myötä on nimittäin havaittu kaiken tyyppisiä asiakirjoja, joiden kattavuus on voinut jäädä tulkinnanvaraiseksi, tai ne on laatinut lainsäädäntöä tuntematon toimija.  

Ovatko säädökset yhteneväisiä?

Eri säädöksissä viitataan kyllä samoihin aineisiin, mutta yhtäläisyyksiä voi olla vähemmän kuin ensikatsomalta näyttää. REACH kandidaattilistan aineet ovat erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi eli ns. SVHC-aineiksi (Substances of Very High Concern) tunnistettuja aineita, jotka voivat päätyä luvanvaraisiksi. REACH kandidaattilista päivitettiin viimeksi 16.1.2020 jolloin listalle lisättiin neljä ainetta. Tällä hetkellä kandidaattilistaan kuuluu 205 ainetta, joiden esiintyminen esineissä tai komponenteissa kannattaa tutkia, jotta voidaan varmistaa REACH tiedottamisvelvoitteiden täyttyminen. 

Yritysten tulee tunnistaa ainakin, sisältävätkö tuoteosat SVHC-aineita, ja missä määrin. Suuri määrä tunnistettuja SVHC-aineista tekee selvitystyöstä monimutkaisempaa. 

MDR-asetus huomioi laitteista mahdollisesti vapautuvien aineiden aiheuttamat riskit, niin että CRM- sekä hormonitoimintaa häiritseville aineille on asetettu enimmäispitoisuudet. Koska nämä aineet täyttävät SVHC-kriteerit, kannattaa REACH kandidaattilistaa seurata aktiivisesti jo laitteiden suunnitteluvaiheessa. Kandidaattilista päivitetään kahdesti vuodessa, yleensä kesällä ja talvella. 

Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa viitataan suoraan REACH- ja CLP-asetuksiin, mikä auttaa yritystä tulkitsemaan, miten asetusta tulisi soveltaa omaan toimintaan. MDR asetukseen tutustuminen ei kuitenkaan riitä, vaan soveltuvien kohtien valinta vaatii myös REACH ja CLP-asetusten syvempää hallintaa.   Kompastuskivenä mainittakoon direktiivien ja asetusten säännölliset muutokset ja niissä mainitut siirtymäajat. Esimerkiksi RoHS -direktiivin rajoituslistalle lisätyt neljä ftalaattia (DEHP, BBP, DBP ja DIBP) on tullut tarkistaa eri laitteissa käytetyistä homogeenisista materiaaleista 22.7.2019 lähtien. Lääkinnällisten laitteiden osalta (mukaan lukien in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, ja tarkkailu- ja valvontalaitteet) tämä vaatimus tulee voimaan siirtymäajan puitteissa vasta 22.7.2021. Pahamaineisille ftalaateille on MDR:ssä huomioitu lisätoimenpiteitä. 

Markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta direktiivin asettamat, muita haitta-aineita koskevat vaatimukset ovat olleet voimassa jo vuodesta 2014. Viime heinäkuusta lähtien sitä on sovellettu myös kaikkiin muihin sähkölaitteisiin.   

Kuinka SGS voi auttaa?

Yksiselitteinen prosessi ei synny hetkessä. SGS Finland tarjoaa yrityksellesi monipuolisia haitta-aineiden analysointiin ja selvityksiin liittyviä palveluja. Meiltä saat tukea selvitysprosesseihin pystyäksesi täyttämään tuotteen kemikaalivaatimukset. 

SGS:n asiantuntija- ja testauspalveluiden avulla pystymme räätälöimään juuri sinulle sopivat ratkaisut. 

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä: 

Kati Lisitsin                
Account Manager 

Florent Trilles
Restricted Substances Expert,Team Leader