Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Sairaanhoito siirtyy yhä enemmän kotisairaanhoidon piiriin ja potilaiden mukana koteihin luovutetaan yhä enemmän lääkinnällisiä laitteita. Näiden kotona käytettävien lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuus kasvaa jatkuvasti, mikä tuo mukanaan uusia haasteita sekä hoitoprosesseihin että itse laitteiden teknisiin ominaisuuksiin. Samalla myös laitteiden turvallisuuden arviointi ja testaaminen on noussut tärkeämpään rooliin. Osittain tästä syystä IEC on julkaissut standardin IEC 60601-1-11 kotikäyttöisten lääkinnällisten laitteiden testaukseen.

Artikkelin on kirjoittanut Mika Erjanne, Team Leader – Medical DeviceTesting

Standardin IEC 60601-1-11 lähtöajatuksena on, että jo lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa tulee huomioida, jos niitä tullaan käyttämään muualla kuin kontrolloidussa sairaalaympäristössä. Lisäksi käyttäjäkunnan laajentuessa terveydenhuollon ammattilaisista maallikoihin tulee laitteen mukana seuraavien käyttöohjeiden ja merkintöjen olla myös maallikoiden ymmärrettävissä.

Uusia määritelmiä

IEC 60601-1-11:2015 standardissa on joitakin uusia huomioitavia määritelmiä. Tärkein määritelmä on  käyttöympäristön ”Home healthcare environment” määrittely. Tähän määritelmään sisältyvät kaikki ne paikat, joissa potilas asuu tai muuten oleilee pois lukien ammattimaiset terveydenhuollon tilat. Ammattimaiset terveydenhuollon tilat on määritelty paikoiksi, joissa lääketieteellisen koulutuksen saaneet käyttäjät (operaattorit) ovat jatkuvasti saatavilla aina kun paikalla on potilaita. Esimerkkeinä kotikäyttöympäristöistä ovat esim. kulkuneuvot, koulut, työpaikat, vanhainkodit, hoitokodit, ulkotilat jne.

Toinen uusi määritelmä on ”Transit-operable”, eli laitteet joita käytetään myös laitetta liikutettaessa, esim. puettavat laitteet tai laitteet, joita käytetään autossa, junassa jne.

Laitteiden luokittelusta

Kotikäyttöisen lääkinnällisen laitteen tulee olla joko kiinteästi asennettu laite, luokan II laite tai sisäisellä teholähteellä varustettu laite. Lisäksi potilasliityntäosien tulee olla kelluvia (BF tai CF).

Laitteen IP-suojaluokituksen pölyä ja vettä vastaan tulee olla vähintään IP21. Mikäli laite on kädessä käytettävä tai käyttö sisältää liikuttelua paikasta toiseen, tulee IP-suojaluokituksen olla vähintään IP22.

Sähkömagneettisen säteilyn suhteen kotikäyttöiset laitteet luokitellaan luokkaan B CISPR 11:2009 mukaisesti.

Useat standardin vaatimukset ja tehtävät testaukset pohjautuvat laitteen määrittelylle ja luokittelulle. Vaatimuksilla pyritään takaamaan laitteiden sähköturvallisuus kotikäytön mukanaan tuomissa, erittäin vaihtelevissa olosuhteissa.

Jos määrittelyissä ja luokitteluissa on virheitä, voi testausvaiheessa aiheutua viiveitä. Laite voidaan joutua testaamaan tai pahimmillaan jopa suunnittelemaan uudelleen. Laitteen määrittely ja luokittelu ovat avainasemassa laitteen standardinmukaisuuden arvioinnissa.

Testit ja vaatimukset tiukemmiksi

Standardi muuttaa useita päästandardin testejä ja olosuhdevaatimuksia tarkemmiksi ja tiukemmiksi.

Eräs merkittävä ero testauksessa on ympäristöolosuhteiden vaikutuksien testaaminen. Kun päästandardin mukaiset ympäristöolosuhdevaatimukset perustuvat testattavan laitteen teknisiin tietoihin ja riskienhallintaan, IEC 60601-1-11 antaa vähimmäisvaatimukset, jotka laitteen tulee kestää.

IEC 60601-1-11:2015 laajentaa myös päästandardin vaatimia mekaanisia testauksia. Päästandardin normaalien mekaanisten testien, esim. pudotuskokeiden, lisäksi laitteille on määritetty tehtävät tärinä- ja iskutestit sekä vapaan pudotuksen testaus. Tehtävät testit määräytyvät sen mukaan, kuinka valmistaja on määritellyt laitetta käytettäväksi. Nämä testit perustuvat IEC 60068-2-27 sekä IEC 60068-2-31 standardien testeihin.

Kuinka SGS voi auttaa?

SGS Finland tarjoaa kotisairaanhoidossa käytettävien laitteiden testausta ja sertifiointia standardin IEC 60601-1-11:2015 mukaan CB-järjestelmässä sekä akkreditoituna. Laitteen hyväksytty testaus ja sertifiointi antaa hyvän pohjan vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen eri markkina-alueilla.

Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden testauspalveluistamme saat ottamalla yhteyttä:

Kati Lisitsin
Account Manager

+358 43 827 3155