Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Valvira on 13.8.2013 tehnyt päätöksen SGS Fimko Oy:n nimeämisestä lääkintälaitedirektiivin tarkoittamaksi ilmoitetuksi laitokseksi. Päätös nojaa FINAS -akkreditointipalvelun heinäkuussa tekemään akkreditointipäätökseen. SGS Fimkon ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on 0598 ja pätevyysalueemme laajennus päivittyy eurooppalaiseen Nando-tietokantaan.

SGS Fimko tarjoaa myös järjestelmäsertifiointipalveluita. Toimitamme lääkintälaitteiden valmistajille ISO 13485 sertifiointien lisäksi myös muut yleisten standardien (esim. ISO 9001, ISO 14001) mukaiset sertifioinnit.

SGS Fimko hyödyntää ilmoitetun laitoksen, järjestelmäsertifioijan ja CB -testauslaboratorion roolissaan SGS:n globaalia verkostoa. Sen puitteissa voimme luoda lääkintälaitteiden valmistajille pääsyn Euroopan lisäksi myös muille keskeisille markkina-alueille, kuten Kanadaan, Japaniin, Kiinaan, Taiwaniin, Venäjälle ja Brasiliaan.

”SGS Fimkon tavoitteena on tarjota suomalaisille lääkintälaitteiden valmistajille mahdollisimman kattava palveluvalikoima pääsylippuna alan kansainvälisille markkinoille. Lääkintälaitteilla on merkittävä rooli suomalaisen korkean teknologian viennissä. SGS Fimkon asiakkaana alan teollisuus pystyy yksinkertaistamaan merkittävästi lupaprosesseihin tarvittavia ponnistuksia. Ennustamme alalle kasvua, hyvää kannattavuutta ja veturin vastuuta suomalaisen korkean teknologian viejänä” toteaa tuoteryhmäpäällikkö Seppo Vahasalo.

LISÄTIETOJA:

  • Seppo Vahasalo, p. 040 560 9500.