ISO 13485 -standardi, eli ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten, toimii perustana terveydenhuollon laitteiden elinkaareen liittyvien organisaatioiden laatujärjestelmille. Sertifiointi osoittaa sitoutumisesi asiakkaiden vaatimuksiin ja lainsäädännön noudattamiseen monilla lainkäyttöalueilla.
Useat määräysten mukaiset hyväksynnät, UKAS-akkreditointi (United Kingdom Accreditation Service) ja tiiviit yhteydet lääkintäviranomaisiin auttavat meitä täyttämään sertifiointivaatimuksesi tehokkaasti. Kaikilla markkinoilla pelkkä ISO 13485 -sertifiointi ei riitä, vaan terveydenhuollon laitteiden valmistamiselle ja myynnille vaaditaan myös paikallisten määräysten mukainen sertifiointi. Meillä on paitsi vahva maine sertifioijana, myös tarvittava asiantuntemus sekä maailmanlaajuinen auditoijaverkosto, joka voi auttaa sinua saavuttamaan tavoitteesi.
Miksi kannattaa valita SGS:n ISO 13485 -sertifiointi?
Meiltä saat maailmanlaajuista palvelua UKAS-akkreditoituihin ISO 13485 -sertifiointeihin liittyen. Maailmanlaajuisen toimintamme ansiosta auditoinnin suorittavat yleensä paikallista kieltä puhuvat tarkastajat.
Me voimme auttaa sinua:
- Hankkimaan UKAS-akkreditoidun ISO 13485 -sertifioinnin.
- Osoittamaan sitoutumisesi asiakkaiden vaatimusten noudattamiseen.
- Täyttämään lain vaatimukset ja hankkimaan terveydenhuollon laitteiden valmistamisessa ja myymisessä tarvittavan paikallisten säädösten mukaisen sertifioinnin.
ISO 13485:2016 koskee kaikkia lääketieteellisten laitteiden, komponenttien ja sopimuspalvelujen tarjoajia ja valmistajia sekä lääketieteellisten laitteiden jakelijoita.
Meidän avullamme luot vahvan pohja terveydenhuollon laitteiden sertifiointistrategiallesi UKAS-valtuutetulla ISO 13485:2016 -auditoinnilla, joka tukee määräysten mukaisen hyväksynnän saamista kaikkialla maailmassa.
Miten SGS voi auttaa?
Tarjoamme ratkaisuja, jotka helpottavat ajan tasalla pysymistä ja varmistavat sujuvan siirtymän nykyisestä ISO 13485:2003 -sertifioinnista. Lisäksi järjestämme tietoisuutta kasvattavaa koulutusta sekä johtavan ja sisäisen auditoijan kursseja auttaaksemme sinua ymmärtämään vaatimuksia, joita ISO 13485:2016 ja riskeihin perustuva ajattelu asettaa.
Ota meihin yhteyttä, niin keskustellaan ISO 13485 -sertifiointivaatimuksistanne.