Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n lääketurvallisuus- ja lääketurvapalvelut tarjoavat kattavia ja joustavia ratkaisuja lääketurvallisuuden/lääkintälaitteiden valvontaan ja riskinhallintaan lääkevalmisteen tai lääkintälaitteen koko elinkaaren ajan.

Monialainen tiimimme tarjoaa täydellisiä turvallisuusratkaisuja:

  • terapeuttista, teknistä ja operationaalista erinomaisuutta
  • räätälöityjä ja kustannustehokkaita turvallisuusratkaisuja pienille ja keskisuurille yrityksille
  • joustavaa turvallisuustoimintojen ulkoistusta 
  • turvallisuuslääkäreitä, joilla on laajaa terapeuttista asiantuntemusta lääketieteellisestä valvonnasta, tarkastuksesta ja signaalintunnistuksesta (CIOMS IV ja VIII)
  • lääketurvallisuuvalvojien tiimi EU:ssa rekisteröidyille tuotteille
  • ajantasaiset tiedot maakohtaisista viranomaisvaatimuksista
  • vankka laatujärjestelmä.
  • Lääketurvavalvonnan koulutus ja konsultointi

Alkaen varhaisesta kliinisestä tutkimuksesta nopea ja räätälöity ratkaisumme auttaa sinua täyttämään turvallisuusvaatimukset valmistelusta nopeaan kokoelmaraportointiin. 

Yksittäisten tapausten turvallisuusraporttien hallinta suoritetaan sisäisellä turvallisuustietokannallamme (Trace®) tai asiakkaan omalla turvallisuusjärjestelmällä. Joustava tiimimme varmistaa yksittäisten tapausten turvallisuusraporttien, vakavien haittavaikutusten, haitallisten lääkereaktioiden, raskauksien ja muiden kliinisten/spontaanien mielenkiintoisten tapausten oikea-aikaisen kirjauksen, kyselyjen hallinnan sekä tarkan koodauksen ja yhteensovittamisen kliinisten tietokantojen kanssa.

SGS:n turvallisuuslääkärit tarjoavat korkealaatuista yksittäisten tapausten ja rivilistausten tarkastusta, erikoisalojen lääketieteellistä konsultointia (riskinhallintasuunnittelu, signaalintunnistus), toimivat (nimettyinä) paikallisina lääketurvatoimintavastaavina yrityksesi puolesta ympäri vuorokauden viikon jokaisena päivänä.

Viranomaishyväksyntäryhmämme varmistaa määräyksiä noudattavat, nopeat ja ajoittaiset yksittäisten tapausten turvallisuusraportit (CIOMS I, MedWatch) sekä ajoittaiset maakohtaisia raportointivaatimuksia noudattavat raportit viranomaisille, EY:lle ja laitoksen tarkastuslautakunnille. SGS Eudravigilance -asiantuntijat rekisteröivät yrityksesi, toimivat vastuuhenkilöinä ja varmistavat E2B-yhteensopivan elektronisen raportoinnin EMA:lle ja EU:n viranomaisille.

Turvallisuuteen liittyvien raporttien kirjoitus (tapauskertomukset, vuosittaiset turvallisuusraportit, NDA-/IND-vuosiraporttien turvallisuusosat tai IB-, DSUR- ja PSUR-asiakirjat, laitteiden kliiniset arvioinnit, turvallisuusyhteenvedot yms.) suoritetaan niin, että raportit noudattavat viimeisimpiä viranomaisvaatimuksia ja lääketieteellisen kirjoittamisen standardeja.

Me hallitsemme tietoturvallisuuden valvontalautakunnan toimia (DSMB, DMC, päätetapahtumalautakunta tai muu), mukaan lukien peruskirjan kirjoitus/tarkastus tilastotieteilijöiden ja lautakunnan jäsenten tuella, tietojen sokkoutuksen poisto ja turvallisuustietokannan tietojen esittäminen.

Jos rekisteröit tuotteita Euroopassa (MAH), myynnin aloituksen jälkeiset lääketurvapalvelumme neuvovat sinua ja auttavat varmistamaan myytävän tuotteesi laadun, turvallisuuden ja tehon jatkuvan valvonnan.

Ota meihin yhteyttä, niin kerromme, miten SGS voi auttaa lääketurvallisuus-, lääkevalvonta- ja laitevalvontavaatimuksissa.