Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Bio-/lääkevalmisteiden sisältämien uutettavien aineiden arviointi on tärkeä vaihe lääkevalmisteen kehityksessä. Prosessointilaitteet sekä ensisijaiset ja toissijaiset säiliön sulkimet ovat mahdollisia kemiallisen kontaminaation levittäjiä.

Monomeerit ja polymeerilisäaineet, kuten antioksidantit, pehmentimet, vakauttimet, värit, metallikatalysaattorit ja muut haitalliset kemikaalit voivat mahdollisesti siirtyä valmisteeseen säilytysolosuhteissa. SGS tarjoaa kattavaa palvelua uutettavien aineiden testaamisessa säiliömateriaaleista ja lopullisista tuotteista. Nämä testit suoritetaan cGMP:tä noudattavissa laboratorioissa käyttämällä tekniikoita, jotka tunnistavat ultrahiventasot.

Uutettavien aineiden testaus

  • testistrategian suunnittelu ja tietojen arviointi saatavilla olevien tietojen perusteella
  • räätälöidyn tutkimusmallin kehitys uutettavia aineita varten
  • uutettavien aineiden profilointi (erpäorgaaniset ja orgaaniset uutettavat aineet)
  • peräkkäiset erottelut ja vaihtoehtoiset erottelutekniikat eristämään uutettavat aineet säiliömateriaaleista
  • uutettavien aineiden luokittelu kromatografia- ja spektroskopiatutkimuksilla
  • analyyttisen arviointikynnyksen (AET) määritys
  • kvalifiointikynnyksen laskenta turvallisuushuolen kynnyksen (SCT) perusteella
  • lääkevalmisteiden mahdollisten uutettavien aineiden metodinkehitys ja -hyväksyntätestaus
  • lääkevalmisteiden uutettavien aineiden tutkimusten tulosten raportointi ja arviointi nykyisten ohjeiden mukaan

Uutettavien aineiden testaus- ja arviointitekniikat

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrosamiinit)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • röntgenfluoresenssianalyysi
  • kiihdytetty liuottimen uutto (ASE)
  • Soxhlet

Ota yhteyttä SGS:ään, niin kerromme, miten voimme auttaa uutettavien aineiden testauksessa.