Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n lääketeollisuuden puhtauden validointi – validoi pienimolekyyliset lääkkeet, peptidit, proteiinit ja puhdistusaineet, ja tunnistaa kontaminantit.

Lääketeollisuusympäristössä on tärkeää taata, että laitteistot ja välineet puhdistetaan, kunnostetaan ja steriloidaan oikeaan aikaan toimintahäiriöiden tai lääketuotteiden kontaminaatioiden välttämiseksi. Lääketeollisuuden puhtauden validointipalvelumme sisältää hiilen kokonaismäärän ja orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) testauksen – nopea, tarkka ja edullinen testausprotokolla pienimolekyylisten lääkkeiden, peptidien, proteiinien ja puhdistusaineiden validoimiseen.

Miksi valita SGS:n lääketeollisuuden puhtauden validointi?

Palvelumme:

  • Pienimolekyylisten lääkkeiden, peptidien, proteiinien ja puhdistusaineiden validointi
  • Kalliiden tuotantoprosessien välttäminen kontaminaation nopean tunnistuksen avulla
  • Kontaminanttien tunnistus ja määrän määritys laaja-alaista kromatografia- ja massaspektrometrialaitteistoamme käyttäen
  • Sääntömääräisten vaatimuksien, kuten liittovaltion säännöstön (CFR) – osion 21 CFR 211.67 täyttäminen

Luotettava lääketeollisuuden puhtauden validointi johtavalta palveluntarjoajalta

Maailman johtavana lääketeollisuuden puhtausvalidointipalvelun tarjoajana ja puhtausvalidoinnin TOC-analyysin tarjoajana annamme käyttöön kokemusta, teknistä ja sääntelyyn keskittyvää osaamista sekä tarvitsemasi ainutlaatuisen kansainvälisen verkoston.

TOC-analyysia voidaan käyttää kaikkien standardien näytteenottomenetelmien kanssa, mukaan lukien vanupuikot, pyyhkeet, huuhtelu- ja upotustekniikat ja niitä voidaan vaadittaessa käyttää hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti. TOC-analyysia voidaan käyttää myös Cleaning in Place (CIP) ja Cleaning Out of Place (COP) -käytäntöjen kanssa.

Hiilen kokonaismäärän Shimadzu-analysointimme tarjoaa eri mittausvalintoja, mukaan lukien seuraavat:

  • Hiilen kokonaismäärä (TC) mittausvälillä 0~3000 mg/l
  • Epäorgaaninen hiili (IC) mittausvälillä 0~2500 mg/l
  • Orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) testaus
  • Haihtumaton orgaaninen hiili (NPOC)

Kaikkien menetelmien analyysiajat ovat lyhyet ne vaativat yleensä näytemäärän 350 ~ 20 400 µl.

Lisätietoja lääketeollisuuden puhtauden validointipalvelustamme saat ottamalla yhteyttä meihin jo tänään.