Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n molekyylibiologiset palvelut – retrovirustestaus ja erän vapautustestaus, jotta kontaminoivia viruksia ei olisi lääketuotteissa käytetyissä biologisissa lähtöaineissa ja nisäkässolusubstraateissa.

Lääketuotteiden laadunvalvonta ja erän vapautustestaus on oleellinen osa biologistan valmistusprosessia. Molekyylibiologisten palvelujemme avulla voit varmistaa, että jatkuvista nisäkässolulinjoista valmistetut lopputuotteet sisältävät hyväksyttävissä määrin jäljelle jäävää isäntäsolun DNA:ta (HCD). Voimme myös auttaa varmistamaan, ettei biologisissa lähtöaineissa ja nisäkässolusubstraateissa ole kontaminoivia viruksia, retrovirukset mukaan lukien.

Miksi valita SGS:n molekyylibiologiset palvelut?

Palvelumme:

  • Asiaankuuluvien vaatimusten täyttäminen. Jäljelle jääneen isäntäsolun DNA (HCD) -analyysimme on validoitu International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q2 -vaatimuksien mukaisesti
  • Täytä vaaditut määritykset ja saa tarkkoja kelpoisuustutkimuksia asianmukaisella HCD-analyysillä, joka vaaditaan lääketuotteidesi valmistukseen. Erän vapautustestimme täyttää voimassa olevien hyvien valmistustapojen (cGMP) vaatimukset
  • Retroviraalisen toiminnan tunnistus. Retrovirustestimme käyttävät tuotekohtaisesti parannettuja käänteistranskriptaasi (PERT) -analyyseja, mukaan lukien solun DNA-polymeraasia estävä vasikoiden kateenkorva DNA, suurta tarkkuutta varten, jotta erityiset retroviraaliset käänteistranskriptaasitoiminnot (RT) tunnistettaisiin. Retrovirustestimme sisältävät seuraavat:
    • RT:n määrän määritys kvantitatiivisella reaaliaikaisella fluoresoivalla tuotekohtaisesti parannetulla transkriptaasi (qPERT) -analyysilla
    • RT:n määritys reaaliaikaisella fluoresoivalla tuotekohtaisesti parannetulla transkriptaasi (qPERT) -analyysilla. Tämä tarjoaa erittäin tarkat kvalitatiiviset fluoresoivat tulokset, jotka vaaditaan ihmissolusubstraateissa valmistettuihin rokotejantoihin tai bulkkiliuokseen
  • Lajikohtaisten viruksien, kuten sikojen circovirus ja vesivirus, tunnistus kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
  • Mykoplasman tunnistus qPCR-ratkaisulla
  • Tehokkaan identiteettitestauksen saavuttaminen isoentsyymillä ja satunnaisesti laajennetulla polymorfisella DNA:lla (RAPD)
  • Geneettisten stabiliteettitestien suoritus

Maailman johtava molekyylibiologisten palvelujen tarjoaja

Olemme yksi biolääketeollisuuden johtavista palveluntarjoajista laajalla analyysikehityksen tuntemuksellamme ja näyteprosessoinnillamme. Molekyylibiologian ammattilaisemme julkaisivat ensimmäiseksi Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) validointi- ja analyysivalvontajärjestelmän, jota Euroopan farmakopea 2.6.21 ja 2.6.7 nykyään suosittelee.

Olemme kehittäneet ja validoineet yli 100 lajikohtaista qPCR-analyysia, joihin kuuluvat mm. ihmisen, jyrsijöiden,ihmisapinoiden, porsaiden, hyönteisten, ankan, lintujen ja nautaeläimen virusperäiset taudinaiheuttajat. Voitte täten luottaa kokemukseemme ja tuntemukseemme.

Kaikilla tutkijoillamme on vähintään 10 vuoden kokemus, he edustavat biolääketeollisuuden nykyisiä standardeja ensiluokkaisten tehokkaiden qPCR-analyysien kehityksessa ja validoinnissa. Tarjoamme myös Yhydysvaltain ja Euroopan farmakopean (PH. Eur.) vaatimukset täyttäviä analyyseja erilaisiin tarkoituksiin.

Pyydä lisätietoa molekyylibiologisista palveluistamme ottamalla meihin yhteyttä jo tänään.