Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS käyttää erilaisia nukleiinihappo- ja proteiinipohjaisia tekniikoita luokittelemaan solulinjojen identiteettiä ja arvioimaan ilmiasurakennetta.

Laadukkaat laitoksemme ja asiantuntijahenkilöstömme auttavat varmistamaan biolääkevalmisteen turvallisuuden suoritettaessa solulinjan luokittelutestiä.

Solulinjojen käyttäminen tuottamaan rekombinanttiproteiinivalmisteita edellyttää ICH:n ohjeen Q5B mukaan, että "ilmiasurakenteen ja lopullisen puhdistetun proteiinin luokittelu ovat molemmat tärkeitä yhdenmukaisessa rekombinantti-DNA-pohjaisen valmisteen tuotannossa". Analyysin pitäisi "määrittää, että valmisteen oikea koodaussekvenssi sisältyy isäntäsoluun ja että se säilyy viljelyn aikana tuotannon loppuun asti".Solulinjan luokittelutestimenetelmät

isoentsyymianalyysit

  • virtaussytometria-analyysi (FACS Canto II)
  • histoyhteensopivuusantigeenit
  • Southern-blottaus
  • DNA-sormenjälkitekniikka
  • DNA-sekvensointi (yhdessä DNA Visionin kanssa)
  • Biologinen turvallisuustestaus

satunnaisvirusanalyysi (ICH Q5A)

  • tarkka virusten/bakteerien tunnistus qPCR-menetelmällä
  • virustitraus plakkianalyysillä
  • hemagglutinaatio-/hemadsorptioanalyysi
  • mykoplasmatestaus Euroopan
  • farmakopean 2.6.7 ja FDA:n ohjeen mukaanviljelymenetelmä
  • suora rokotus
  • isäntäjäämien tunnistus:
  • yleinen DNA-/RNA-jäämä

SGS:n korkealaatuiset laitokset, asiantunteva henkilöstö ja kattava palvelu varmistavat biolääkevalmisteen turvallisuuden, kun tarvitaan solulinjan luokittelupalveluja.