Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n adventiivisen organismin ja mykoplasman testauspalvelu - biologisten aineiden turvallisuuden testaus, joka sertifioi, ettei soluviljelmissä, viruskannoissa ja lopputuotteissa ole kontaminoivia aineita, kuten endotoksiineja tai viruksia.

Biologisten lääketuotteiden kehityksen aikana soluviljelmien kontaminoitumisvaaraa adventiivisten organismien, kuten mykoplasman, endotoksiinien ja virusten, vaikutuksesta ei pidä aliarvioida. Tarjoamme kattavan kontaminanttien testauspalvelun kaikkiin lääkkeiden kehitys- ja tuotantovaiheisiin.

Miksi valita SGS:n adventiivisen organismin ja mykoplasman testauspalvelu?

Testauspalvelumme sisältävät endotoksiinien testauksen, biologisten aineiden turvallisuuden testauksen, mykoplasman testauksen sekä in vitro adventiiviset virusanalyysit.

Palvelumme:

  • Parantavat biologisten lääketuotteiden kehityksessä käyttämäänne laadunvarmistusta
  • Tarjoavat tarkkoja tietoja tuotteen parhaan mahdollisen tehokkuuden takaamiseksi
  • Auttavat havaitsemaan mykoplasman, joka voi muuttaa lähes jokaista soluprosessia, kuten hybridooman valintanopeuksia, proteiini- ja nukleiinihapposynteesiä, immunogeenisuutta ja kromosomivaurioita
  • Auttavat tunnistamaan virusperäisen kontaminaation biolääketieteellisen ja bioteknisen tuotetutkimuksen ja kliinisen arvioinnin vääristymisen ehkäisemiseksi sekä biologisten valmistusprosessien tuottavuushukkien välttämiseksi
  • Auttavat tunnistamaan endotoksiinit niiden pääsyn välttämiseksi lopputuotteeseen, jolloin potilaiden tulehdukselliset vasteet vältetään
  • Varmistavat, että biologiset lääketuotteenne täyttävät kansainvälisten ja paikallisten määräyksien vaatimukset

Adventiivisen organismin ja mykoplasman testauspalvelu maailman ykköseltä

Biologisten lääketuotteiden testauksen maailman johtajana SGS on paras organisaatio täyttämään tarpeesi. Kansainväliset asiantuntijamme, joiden taidot ja tietämys ovat alan parhaita, suorittavat biologisten lääketuotteiden turvallisuustestit lukuisia määräyksiä noudattaen. Niihin kuuluvat muun muassa Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) -tahon vaatimukset. Pharmacopeial Convention (USP), European Pharmacopoeia ja The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) -vaatimukset.

Tarjoamme kattavan valikoiman adventiivisten organismien ja mykoplasman testauspalveluja, jotka on esitetty alla.

Mykoplasman tunnistus

Mykoplasman testauspalvelumme kattavat seuraavat alueet:

  • solunviljelymenetelmä (21 CFR 610.30 ja EP 2.6.7)
  • ilmaisinsolut ja DNA
  • fluorokromivärjäys
  • hyväksytty polymeraasiketjureaktio (PCR) -pohjainen menetelmä, jossa on esirikastus tai suora tunnistus
  • mykoplasmakantojen tunnistus DNA-sekvensoinnilla (yhteistyössä DNA Vision -yrityksen kanssa)

endotoksiinin testausmenetelmät

Endotoksiinien testauksemme sisältää:

  • Limulus amebocyte lysate (LAL) -geelihyytymäanalyysi
  • fotometrinen analyysi

virustestaus

Virustestausmenetelmämme sisältää:

  • EP 2.6.16 ja 5.2.3 ja ICH Q5A
  • In vitro -virusanalyysit solutuhovaikutuksella (CPE), hemadsorptiolla ja hemagglutinaatioanalyysillä
  • viruksen titraus plakkianalyysillä

näytemateriaalit

Tarjoamme laajan valikoiman näytemateriaaleja, mukaan lukien seuraavat:

  • biolääkeainenäytteet, kuten raaka-aineet, välituotteet, vaikuttavat aineet (API), tukkulääkkeet ja valmiit tuotteet
  • työ- ja alkuperäissolupankit
  • viljelyväliaineet

Pyydä lisätietoa adventiivisen organismin ja mykoplasman testauspalveluistamme ottamalla meihin yhteyttä jo tänään.