Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n laboratorioiden ammattitaitoisella henkilöstöllä on laaja tuntemus ja kokemus farmaseuttisten menettelytapojen kehittämisestä ja hyväksyntätestauksesta raakamateriaaleille, API-tuotteille, lopputuotteille sekä puhdistukseen ja bioanalyysitestaukseen.

Tarjoamme analyysiprotokollien kahityksen ja dokumentoinnin sekä raportit alkuperäisille ja muille testausmenetelmille sekä valmistusprosesseille. Tämä suoritetaan ICH (Q2A, Q2B) -standardien analyyttisten toimenpiteiden hyväksyntätestausohjeiden, määrityksien ja terminolgian sekä FDA-ohjeiden mukaisesti.

Kun metodi on hyväksyntätestattu, se voi vaatia siirtoa. Metodin siirto voi sisältää vertailutestit, yhteishyväksyntätestauksen kahden kohteen välillä (laboratorioiden välinen), täydellisen tai osittaisen uusintahyväksyntätestauksen ja kokonaisvaltaisen dokumentoinnin (siirtosuunnitelma, protokolla, raportti).

Olipa SGS:n luonnontiedepalvelut kehittävä tai vastaanottava laboratorio, voimme auttaa sinua metodin siirtovaatimuksissa.

Metodien kehitys- ja validointipalvelumme sisältävät seuraavat:

  • bioanalyysit
  • tunnistus
  • analyysitestaus
  • epäpuhtaustestaus
  • stabiilisuuden osoitustavat
    • kosteus/lämpötila
    • pH-arvot
    • oksidatiivinen ja reduktiivinen rasitus
    • valorasitus
    • mikrobiaaliset testit

    metodien hyväksyntätestaus

    • tarkkuus
    • täsmällisyys
      • toistettavuus
      • välituotteen täsmällisyys
      • uudelleentuotettavuus
      • spesifisyys
      • tunnistusraja
      • pitoisuusraja
      • lineaarisuus
      • toimintaväli
      • häiriönsieto
      • järjestelmän sopivuustestit.

      Ota meihin yhteyttä, niin kerromme lisää.