Biostatistiikkakonsultointi ja -suunnittelu
15 vuoden ajan asiakkaamme ovat hyötyneet 20 tilastotiedeasiantuntijamme kokemuksesta. Asiantuntijamme työskentelevät kliinisen tutkimuksen, statistiikan, SAS-ohjelmoinnin ja viimeisimpien viranomaisohjeiden parissa asiakkaiden kanssa.
Kaikilla SGS:n tilastotieteilijöillä on erityinen tutkinto [bio-] statistiikassa ja he ovat saaneet SAS Instituten ohjelmointikoulutuksen. Asiakkaamme voivat tarvita täydellisen statistiikkakehityssuunnitelman tai vain useita sen osia.
Toimitus
SGS:n asiantuntijatiimi kehittää TLF:t SAS:ssa biostatistiikka-analyysin suunnitelman määritysten mukaisesti.
CDISC ADaM -muotoja noudatetaan standardina. SGS voi jopa jakaa TLF-luonnosjoukon (sokkoutetun testiajon) ennen tietokannan lukitusta ja keskustella sen sisällöstä. Ohjelmointi voidaan tehdä myös asiakkaidemme omien standardien mukaisesti.
Statistiikka-analyysiin kuluvan ajan lyhentämiseen ja kustannuksien pienentämiseen SGS käyttää 60 hyväksyntätestatun SAS-makron kirjastoa. SAS-ohjelmat voidaan toimittaa projektin lopussa yhdessä koottujen makrojen luettelon kanssa. Statistiikka-analyysin toimittamisen jälkeen SGS-tilastotieteilijä jatkaa kliinisen tutkimusraportin tarkistuksella, mikä varmistaa yhdenmukaisuuden ja laadun.
Biostatistiikka-analyysiratkaisujamme ovat:
- satunnaistamisluettelot ja koodinmurtokirjekuoret
- keskitetty satunnaistaminen
- kaikenlaisten kliinisten kokeiden suunnittelu ja näytekokojen laskenta, myös tutkimussuunnitelman tarkastus ja kirjoittaminen yhdessä
- kaikentyyppisten tietojen analyysi prekliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista kokeista useiden mallien mukaan: statistiikka-analyysin suunnittelu ja ohjelmointi
- klassinen ja ryhmäkohtainen farmakokinetiikka-/farmakodynamiikka-analyysi
- välianalyysit ja lopetussääntöjen määritys, mukaan lukien erillinen tilastotieteilijä sokkouttamattomiin välianalyyseihin
- tutkimusten kerääminen, mukaan lukien turvallisuus- ja tehoyhteenvedot viranomaisvaatimuksia varten
- tietojentarkkailulautakunta (DMC): erillinen tilastotieteilijä DMC:tä ja/tai DMC-analyysiä varten
- kliinisen tutkimuksen raportin tarkastus ja tapauskertomusten ohjelmointi
- CDISC SDTM -tietokantakonversion ohjelmointi
Biostatistiikan ohjelmistotyökalut
- SAS® 8.2 & 9.1
- PROC StatXact® 6.2
- Sigmaplot-valmiudet makron luomiseen ja statistiikkaraportointiin
- näytekoko-ohjelmisto (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®)
Ota yhteyttä SGS:ään, niin kerromme, miten voimme auttaa biostatistiikka-analyysitarpeissasi.