Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:llä on yli 15 vuoden kokemus verrattomien kliinisten tietopalvelujen tarjoamisesta.

Tietopäällikkömme ovat avainroolissa kliinisissä tutkimuksissa, tapausraporttilomakkeen (CRF) suunnittelusta aina laatutietojen toimittamiseen ajallaan tietoanalyysiin asti. Tiimimme varmistaa tietojen täydellisyyden, tarkkuuden ja yhdenmukaisuuden niin, että ne täyttävät viranomaisraportoinnilta odotetut standardit. 

Kliinisiä tiedonhallintapalvelujamme ovat:

  • tutkimussuunnitelman suunnittelun tarkastus ja kommentointi
  • (e)CRF-lomakkeiden suunnittelu ja tarkastus
  • tietokannan suunnittelu CDISC SDTM 3.1.3:n tai asiakkaan määritysten mukaisesti
  • erillinen kaksoistietojen kirjaus paperilomakkeilta
  • sähköinen tiedonkeräys (EDC)
  • sähköinen CRF-lomakkeiden ja tietokyselyjen seuranta
  • hyväksyntätestatut sähköiset tarkastukset ja tietoluettelot
  • perusteellinen manuaalinen tarkastus
  • koodaus vakiokäytänteiden mukaisesti lääkärin valvonnassa – MedDRA, WHODRUG
  • muokatut edistymisraporit

EDC: elektroninen tiedonkeräys

SGS:n tiedonhallintatiimillä on laajasti kokemusta eCRF-sovelluksen valmistelemisesta kahteen suureen EDC-järjestelmään: InForm™ ja Rave® faasin I markkinoilletulon jälkeisiä tutkimuksia varten. Voit luottaa asiantuntemukseemme käyttäjähyväksyntätestauksen asiakirjojen luonnissa sekä hyväksyntätestaajien valikoimaamme. Pyynnöstä eCRF-lomakkeiden suunnittelijamme antavat myös koulutusta EDC-järjestelmään tutkimuspaikalle, tutkimuksen valvojalle ja toimeksiantajan käyttäjille.

CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium

SGS on ottanut käyttöön proaktiivisen strategian SDISC-standardien käyttämisessä kliinisiin tutkimuksiin. Kehitimme SDTM:n ensimmäisen käyttöönotto-oppaan jo vuonna 2005, rakensimme CDASH-pohjaisen e-kirjaston ja pystymme toimittamaan SDTM-tietojoukkoja tietokanta lukittuna.  Sen jälkeen SGS on toimittanut yli 150 tutkimusta SDTM-rakenteessa tietokanta lukittuna ja muuntanut yli 230 tutkimusta SDTM-rakenteeseen FDA-hyväksyntää varten.

SGS on ainoa muutamista toimittajista maailmanlaajuisesti, joka on valittu CDISC-rekisteröidyksi ratkaisutoimittajaksi ja samalla on hyväksytty SDTM-, Define.xml- ja ADaM-toimittaja.

Noudattaa 21CFR -määräyksen osaa 11

Tiedonhallintaosasto käyttää täysin hyväksyntätestattua tiedonhallintaohjelmistoa tietojen kirjaamiseen niin, että käytössä on sähköinen tarkistusseuranta, hyväksytyt tarkistukset ja automaattinen koodaus.

Kliinisten tietojen hallintajärjestelmät

  • Oracle 9i -ympäristö
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 & 9.1