Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

SGS:n Excipact-sertifiointipalvelut varmistavat potilasturvallisuuden ja toimittajan laadun.

Farmaseuttinen Excipact™-sertifiointi on vapaaehtoinen kansainvälinen ohjelma, jonka avulla eri puolilla maailmaa toimiville farmaseuttisten valmisteiden valmistajille, toimittajille ja jakelijoille riippumattoman kolmannen osapuolen antama sertifiointi.

Excipact-sertifiointi auttaa osoittamaan, että toiminta täyttää hyvän valmistuskäytännön (GMP) ja/tai hyvän jakelukäytännön (GDP) vaatimukset. Lisäksi se osoittaa, että jakeluketjun muut osapuolet täyttävät vaatimukset. Kun päällekkäisiä auditointeja ei tarvita, rahaa ja aikaa säästyy. Sillä on kaikkien merkittävien sidosryhmien ja viranomaisten hyväksyntä ympäri maailmaa: Euroopan unioni (EU), Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sekä Iso-Britannian lääke- ja terveydenhoitotuotevirasto (MHRA). Se ei kuitenkaan korvaa mahdollisesti vaadittavia tarkastuksia.

Maailmanlaajuisen kokeneiden auditoijien verkoston avulla vertaamme yrityksesi toimintaa vaatimuksiin. Jos ehdot täytetään, myönnämme Excipact-sertifioinnin. Se varmistaa

  • turvallisemman, luotettavamman ja läpinäkyvämmän farmaseuttisen toimitusketjun
  • kustannussäästöt, sillä asiakkaisiin ja toimittajuun kohdistuu pienempi auditointitaakka laadusta tinkimättä.

Euroopassa noudatettava lääkeväärennöksiä estävä direktiivi edellyttää, että kolmannet osapuolet arvioivat myyntilupien haltijoiden (MAH) GMP-vaatimusten täyttämisen ja jakelijoiden GDP-vaatimusten täyttämisen. Excipact-sertifioidut organisaatiot voivat esittää asiakkailleen auditointiraporttinsa ja tiedot tarkastuksista osoituksena siitä, että vaatimukset täytetään. Yhdysvalloissa FDA asettaa samanlaisia vaatimuksia.

Ota yhteys paikalliseen SGS:n toimistoon. Huomaat, kuinka farmaseuttinen sertifiointi auttaa liiketoimintaasi.