Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Tämän koulutuksen tavoitteena on tutustuttaa osallistujat säteilysteriloinnin valvonnan ISO 11137 -standardin vaatimuksiin (erityisesti gammasäteilysteriloinnin osalta), jotta lääketieteellisten laitteiden valmistajat voivat taata lainsäädännön jatkuvan noudattamisen.

ISO 11137 -standardi on erityisen tärkeä, koska säteilysteriloinnin standardin ISO 11137 viimeisimmän version vaatimukset ovat olleet käytännössä pakollisia Euroopassa huhtikuusta 2009 lähtien.

Säteilysterilointi perustuu standardiin ISO 11137-1:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi – säteily – osa 1, joka kattaa vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi. Se perustuu myös standardiin ISO 11137-2:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi - Säteily - Osa 2, joka kattaa sterilointiannoksen määrittämisen.

Koulutuksen jälkeen osallistujat

  • osaavat noudattaa viranomaisvaatimuksia, kuten direktiiviä 93/42/ETY, jossa määritetään vaatimus validoidun sterilointiprosessin käytölle
  • ymmärtävät mikrobiologiset vaatimukset, muun muassa mikrobien valvonnan ennen sterilointia, sekä ISO 11731-1-2 -standardin testausmenelmät mikrobien ja steriiliyden testaamiseen prosessien validoinnissa
  • ymmärtävät erilaiset säteilysteriloinnin tyypit, joita ovat gammasäteily, elektronisäde ja röntgensäde, ja ymmärtävät gammasäteilysteriloinnin perusnäkökohdat
  • tuntevat ISO 11137 -standardin (osat 1-3) perusominaisuudet:
    • tuntevat tuoteperheet ja käsittelykategoriat, jotta eri laitteet voidaan ryhmitellä
    • ymmärtävät säteilyannoksen määrittämisen vaatimukset
    • tuntevat gammasäteilyn validointiraportin perusominaisuudet
    • tunnistavat jatkuvan valvonnan vaatimukset, joihin kuuluvat annosten auditoinnit ja uudelleenhyväksynnät
  • ymmärtävät tavat, joilla ulkoistettua sterilisointia seurataan ja valvotaan
  • tietävät, mitä ilmoitettu laitos tarkistaa ja auditoi.

SGS tarjoaa uusinta käytännön koulutusta steriloinnista joko avoimena tai räätälöitynä yrityksen sisäisenä koulutuksena. Voimme auttaa ensimmäisessä sertifioinnissa, määräysten mukaisissa hyväksynnöissä ja tarkistuksissa suorittamalla SGS:n puuteanalyysiin perustuvan auditoinnin.

Kaikki SGS:n asiantuntijoiden antama koulutus järjestetään englanniksi ja tarvittaessa paikallisella kielellä.

Ota yhteyttä SGS:ään jo tänään ja pyydä lisätietoja standardista ISO 11137-1-2 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – säteily.