Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Jos yrityksesi haluaa saattaa laitteitaan Japanin markkinoille, sen on noudatettava Japanin määräyksiä lääkinnällisille laitteille eli PMD-lainsäädäntöä.

Yhä useammille laitetyypeille vaaditaan rekisteröidyn sertifiointielimen (RCB) suorittama sertifiointi.

SGS on PMD-lainsäädännön mukaisesti rekisteröity sertifiointielin, ja tarjoamme tämän lainsäädännön mukaisia auditointeja Japanissa ja maailmanlaajuisesti paikallisten toimistojemme verkoston kautta. Meillä on toimintaa kaikkialla maailmassa, joten auditoinnit suoritetaan paikallisella kielellä.

Japanin lääkinnällisten laitteiden määräyksissä sallitaan, että hyväksytty elin, kuten SGS, voi tarkastaa useiden yhä useampien luokkien II ja III lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan reagenssien teknisen dokumentaation sekä auditoida Japanissa toimivat myyntiluvan haltijat ja valmistuslaitokset, jotta ne voidaan tuoda Japanin markkinoille. PMD-lainsäädännön mukainen auditointi ei aina noudata prosesseja, jotka valmistajat tuntevat muista järjestelmistä, joita ovat esimerkiksi CE-merkintä, CMDCAS-määräykset ja ISO 13485 -standardi. Eroja on muun muassa siinä, että hakemuksen tekee Japanissa toimiva myyntiluvan haltija eikä valmistaja, ja että auditoinnit suoritetaan 5 vuoden välein. On tärkeää aloittaa keskustelut kanssamme aikaisessa vaiheessa, niin että ymmärrät SGS:n auditointien ja sertifiointien edut Japanin markkinoilla. Me voimme auttaa yritystäsi hankkimaan oikean sertifioinnin oikeaan aikaan.

Olemassa oleva UKAS-akkreditoitu ISO 13485 -sertifiointi SGS:ltä vähentää yleensä PMD-lainsäännön mukaisen laadunhallintajärjestelmän (QMS) arvioinnin vaatimuksia.

Edistä yrityksesi pääsyä Japanin lääkinnällisten laitteiden markkinoille SGS:n suorittamilla PMD-lainsäädännön mukaisilla auditoinneilla ja arvioinneilla.