Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Hanki CE-merkinnän saamisen edellyttämä sertifiointi In Vitro -diagnostiikkalaitteita koskevan asetuksen (IVDR) (EU) 2017/746 mukaisesti yhteistyössä SGS:n kanssa.

In Vitro -diagnostiikkalaitteita koskeva asetus (EU) 2107/746 koskee kaikkia valmistajia, jotka tuovat tuotteitaan markkinoille. A-luokan steriilien, B-luokan, C-luokan ja D-luokan lääkinnällisten IVD-laitteiden valmistajien on saatava CE-merkinnän edellyttämä IVDR (EU) 2017/746 -sertifiointi ilmoitetulta laitokselta ennen CE-merkin käyttöä ja tuotteiden tuomista markkinoille.

In Vitro -diagnostiikkalaitedirektiivissä 98/79/EY (IVDD) tarkoitettuna eurooppalaisena, ilmoitettuna laitoksena (0120 Iso-Britanniassa) me voimme auttaa saamaan sertifioinnin. Valtuutemme kattavat useimmat laitteet vain muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta.

Tutustu koko toimialaamme >

Miksi kannattaa valita SGS:n sertifiointipalvelu IVDR CE-merkintää varten?

Palvelumme:

  • CE-merkinnän edellyttämä sertifiointi IVDR (EU) 2017/746 -asetuksen mukaisesti, jotta voit käyttää tuotteissasi CE-merkintää
  • Tehokas IVDR-sertifiointi riippumatta yrityksesi ja sen tuotantolaitosten sijainneista globaalin verkostomme ansiosta
  • IVDR (EU) 2017/746 -asetuksen ja sen liitteen IX mukaiset sertifiointivaihtoehdot, toimipaikkojen ja teknisen dokumentaation arvioinnit

Katso, miten voit saada lääkinnällisille IVD-laitteillesi CE-merkinnän >

Luotettua IVDR CE -merkinnän edellyttämää sertifiointia alan johtavalta yritykseltä

Aktiivinen osallistuminen Euroopan komission ja toimivaltaisten viranomaisten työryhmiin antaa käyttöömme uusinta osaamista, joka auttaa täyttämään CE-merkinnän edellyttämän sertifioimisen vaatimukset. Tarjoamme asiantuntemuksen, maailmanlaajuisen arvioijaverkoston ja mahdollisuuden yhdistää CE-merkintää koskeva sertifiointi useisiin muihin sääntömääräisiin sertifiointeihin samassa arvioinnissa.

Ilmoitetun IVDR-laitoksen oikeudet ovat tulossa.

Riippumattomuus ja puolueettomuus

Lääkinnällisiä ja in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevien eurooppalaisten asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 vaatimusten täyttämiseksi ilmoitettuna laitoksena toimivan SGS:n johto on allekirjoittanut sidonnaisuusilmoituksen.

Lisäksi olemme esittäneet sitoumuksemme maailmanlaajuisessa lahjomattomuusjulistuksessamme.

Saat lisätietoja ottamalla meihin yhteyttä.