Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Hanki CE-merkinnän saamisen edellyttämä sertifiointi lääketieteellisten laitteiden määräysten (MDR) (EU) 2017/745 mukaisesti yhteistyössä SGS:n kanssa.

Luokan I (steriili/mittaus/uudelleenkäytettävä), IIa, IIb ja III lääkinnällisten laitteiden valmistajien on saatava CE-merkinnän edellyttämä MDR (EU) 2017/745 -sertifiointi ilmoitetulta laitokselta ennen CE-merkin käyttöä ja tuotteiden tuomista markkinoille.

Lääkintälaitedirektiivissä (93/42/ETA) tarkoitettuna laaja-alaisena ilmoitettuna laitoksena (0120 Iso-Britannia ja 1639 Belgia) voimme auttaa saamaan CE-merkinnän käyttämisen edellyttämän sertifioinnin. Valtuutemme kattavat useimmat laitteet vain muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, kuten aktiiviset implantoitavat laitteet. Onnistunut arviointi varmistaa tuotteittesi vaatimustenmukaisuuden ja MDR (EU) 2017/745 -sertifioinnin.

Tutustu koko toimialaamme >

Miksi kannattaa valita SGS:n sertifiointipalvelut MDR EU 2017/745 CE-merkintää hankkiessasi?

Tarjoamme

  • CE-merkinnän edellyttämä sertifiointi MDR (EU) 2017/745 -asetuksen mukaisesti mahdollistaa CE-merkinnän käyttämisen tuotteissasi
  • Tehokas sertifiointi riippumatta yrityksesi ja sen tuotantolaitosten sijainneista globaalin verkostomme ansiosta
  • MDR (EU) 2017/745 -asetuksen ja sen liitteiden IX ja XI osan A mukaiset sertifiointivaihtoehdot, toimipaikkojen ja teknisen dokumentaation arvioinnit

Katso, miten voit saada lääkinnällisille laitteillesi CE-merkinnän >

Aktiivinen osallistuminen Euroopan komission ja toimivaltaisten viranomaisten työryhmiin antaa käyttöömme uusinta osaamista, joka auttaa täyttämän CE-merkinnän edellyttämän sertifioimisen vaatimukset. Tarjoamme asiantuntemuksen, maailmanlaajuisen arvioijaverkoston ja mahdollisuuden yhdistää CE-merkintää koskeva sertifiointi useisiin muihin sääntömääräisiin sertifiointeihin samassa arvioinnissa.

Ilmoitetun MDR-laitoksen oikeudet ovat tulossa.

Riippumattomuus ja puolueettomuus

Lääkinnällisiä ja in vitro -diagnostiikkalaitteita koskevien eurooppalaisten asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 vaatimusten täyttämiseksi ilmoitettuna laitoksena toimivan SGS:n johto on allekirjoittanut sidonnaisuusilmoituksen.

Lisäksi olemme esittäneet sitoumuksemme maailmanlaajuisessa lahjomattomuusjulistuksessamme .

Jos haluat käyttää CE-merkintää ja myydä lääkinnällisiä laitteitasi Euroopassa MDR (EU) 2017/745 -sertifioinnilla, ota meihin yhteyttä.