Skip to Menu Skip to Search Ota meihin yhteyttä Finland Nettisivut ja kieliversiot Skip to Content

Koska kuluttajat ympäri maailman haluavat enenevissä määrin hallita omaa terveyttään ja hyvinvointiaan, kuluttajatuotteiksi luokiteltujen lääketieteellisten laitteiden kysyntä on kasvussa.

Samanaikaisesti sääntelyelimet pyrkivät varmistamaan näiden tuotteiden turvallisuuden ja luotettavuuden, ja yritysten on täytettävä koko ajan monimutkaisemmaksi käyvä viranomaisvaatimusten lista, joka muuttuu maantieteelliseltä markkinalta toiselle.

SGS:n sertifiointipalvelut on kehitetty auttamaan sinua saamaan selvää säännöksistä, jotka ovat oleellisia lääkinnällisille laitteillesi, ja auttamaan sinua saavuttamaan sertifioinnin ilman turhia hankaluuksia.

Pätevät asiantuntijamme tuntevat perusteellisesti oleelliset määräykset ja tavan, millä niitä sovelletaan. Luomme sertifiointiohjelmia, jotka täyttävät sinun organisaatiollesi ominaiset liiketoiminnan tarpeet ja ottavat huomioon tuotteesi ja markkinat, joille yrität päästä. Me voimme auttaa sinua saamaan sertifioinnin

  • kansainvälisten standardien pohjalta, kuten ISO 13485 ja MDSAP
  • alueellisten säädösten pohjalta, kuten lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkalaitteet EU:n direktiivien ja säädösten mukaisesti
  • paikallisten esimerkiksi Hongkongissa, Japanissa (JPAL) ja Taiwanissa (ROC) voimassa olevien säädösten mukaisesti

Sertifiointiohjelmiemme sisältö:

  • Säädöksiä koskeva koulutus 
  • Prosessiesi ja järjestelmiesi auditointi soveltuvien standardien tai säädösten vaatimuksia vasten
  • Sertifioinnin myöntäminen menestyksekkään sertifiointiprosessin päätyttyä

Keskitymme auttamaan sinua saavuttamaan sertifioinnin, jotta tuotteesi markkinoille pääsy ei viivästy säädöksiin liittyvien hankaluuksien takia ja jotta se on mahdollisimman turvallinen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille. Kansainvälisen asiantuntija- ja laboratorioverkostomme sekä maailmanluokan maineemme asiantuntijana ja korkeatasoisena palveluntoimittajana ansiosta SGS on ainutlaatuisesti varusteltu auttaakseen sinua säännöksiin perustuvien MD- ja IVD-sertifiointivaatimuksiesi kanssa.